Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania leku Dietressa w leczeniu pacjentów otyłych
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania leku Dietressa w leczeniu pacjentów otyłych
Celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa stosowania Dietressa w dawce 6 tabletek dziennie przez 24 tygodnie w leczeniu pacjentów otyłych.
- Ocena skuteczności klinicznej preparatu Dietressa w dawce 6 tabletek dziennie w ciągu 24 tygodni terapii w redukcji masy ciała u pacjentów z otyłością.
- Porównanie skuteczności klinicznej dwóch schematów dawkowania Dietressa (1 tabletka 6 razy dziennie i 2 tabletki 3 razy dziennie) w ciągu 24 tygodni w leczeniu otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na ogół pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
493
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Federacja Rosyjska, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z BMI 30,0-34,9 kg/m2.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Stosowanie i przestrzeganie metod antykoncepcji przez pacjentki w wieku rozrodczym obojga płci.
- Obecność karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Otyłość objawowa (wtórna):
- z stwierdzonym defektem genetycznym (w tym w ramach znanych zespołów genetycznych obejmujących wiele narządów): zespół Pradera-Williego, zespół Alstroma, zespół Laurence'a-Moona-Biedla, zespół Dercuma itp.
- mózgowe (dystrofia tłuszczowo-płciowa, zespół Babińskiego-Frohlicha): guzy mózgu; rozsiew zmian ogólnoustrojowych, chorób zakaźnych; przed chorobami psychicznymi.
- endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy; niedoczynność jajników; zaburzenia przysadkowo-podwzgórzowe; adrenopatia.
- jatrogenne (spowodowane podaniem leków, mianowicie insuliny, glikokortykosteroidów, neuroleptyków itp.).
- Przestrzeganie diety zalecanej i monitorowanej przez lekarza w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Udział w programie modyfikacji stylu życia w ciągu 6 miesięcy przed zapisem.
- Pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zamierzają rzucić palenie w okresie udziału w badaniu, a także zamierzają rozpocząć palenie w trakcie badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pacjenci z NT 1-3 stopnia, nieotrzymujący odpowiedniej terapii hipotensyjnej).
- Cukrzyca typu 1 i 2.
- Zespół obrzękowy o różnej etiologii (przewlekła niewydolność serca, zespół nerczycowy, marskość wątroby).
- Niewydolność krążenia stopnia IIА i wyższych.
- Niewyrównana choroba układu krążenia, choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, choroba metaboliczna, oddechowa, endokrynologiczna, hematologiczna, choroba naczyń obwodowych lub inny stan chorobowy. Choroba onkologiczna.
- Choroby i stany, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
- Przeszła historia bulimii / abepitymii nielekowej.
- Przeszła historia jakichkolwiek operacji bariatrycznych.
- Lipoplastykę wykonano mniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową lub operację kawitacyjną mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Operacje zaplanowane w ciągu 6 miesięcy.
- Alergia/nietolerancja któregokolwiek ze składników leku stosowanych w trakcie leczenia.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innego niedoboru disacharydazy.
- Podawanie leków określonych jako „Zabroniona terapia towarzysząca” w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
- Spożycie narkotyków i alkoholu (powyżej 2 alk. jednostek dziennie), choroby psychiczne. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
21. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą przestrzegać wymagań podczas badania lub stosować się do procedury podania badanego leku.
22. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
23. Obecność innych czynników utrudniających pacjentowi udział w badaniu (np. planowane długie podróże służbowe i inne). 24. Pacjentem jest członek zespołu badawczego ośrodka, biorący bezpośredni udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny badacza. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są pełnokrwiści, czy przysposobieni.
25. Pacjent jest zatrudniony w Firmie Produkcyjnej Naukowej Materia Medica Holding LLC, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem zatrudnionym w niepełnym wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za badanie lub jego najbliższą rodziną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dietressa (2 tabletki 3 razy dziennie) przez 24 tygodnie
Pacjenci z indeksem masy ciała 30,0-34,9 (kg/m2) bez wcześniejszego leczenia przeciw otyłości otrzymywali Dietressa (2 tabletki 3 razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Porównanie różnych dawek (częstotliwości) leku
|
|
Eksperymentalny: Dietressa (1 tabletka 6 razy dziennie) przez 24 tygodnie
Pacjenci z indeksem masy ciała 30,0-34,9 (kg/m2) bez wcześniejszego leczenia przeciw otyłości otrzymywali Dietressa (1 tabletka 6 razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Porównanie różnych dawek (częstotliwości) leku
|
|
Komparator placebo: Placebo (2 tabletki 3 razy dziennie)
Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała 30,0-34,9 (kg/m2) bez wcześniejszego leczenia przeciw otyłości otrzymywali placebo (2 tabletki 3 razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Placebo albo (2 tabletki 3 razy dziennie) albo (1 tabletka 6 razy dziennie) |
|
Komparator placebo: Placebo (1 tabletka 6 razy dziennie)
Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała 30,0-34,9 (kg/m2) bez wcześniejszego leczenia przeciw otyłości otrzymywali placebo (1 tabletka 6 razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Placebo albo (2 tabletki 3 razy dziennie) albo (1 tabletka 6 razy dziennie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 5 procent wyjściowej masy ciała po 24 tygodniach leczenia Tygodnie leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
|
Średnia zmiana masy ciała po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
|
Średnia względna zmiana masy ciała po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała o 5 lub więcej Procent wyjściowej masy ciała po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
|
|
|
Średnia względna zmiana masy ciała po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
|
|
|
Stosunek talii do bioder po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 4,12 i 24 tygodniach leczenia
|
oceniane po 4,12 i 24 tygodniach leczenia
|
|
|
Zmiana jakości życia według danych Kwestionariusza Badania Stanu Zdrowia SF-36 (SF-36) po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
36 pozycji kwestionariusza pogrupowanych jest w osiem podskal. Podskale są pogrupowane w dwie skale: „fizyczny komponent zdrowia” i „komponent zdrowia psychicznego”. Wyniki każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100: im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i lepszy stan zdrowia pacjenta. Instrukcja nie jest podana w całości ze względu na dużą objętość. Więcej informacji: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Przewodnik po podręcznikach i interpretacjach //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Massachusetts-1993. W tej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób łączy się osiem podskal, aby obliczyć całkowity wynik. |
linia wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-DI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietressa
-
Materia Medica HoldingZakończony