Klinická studie bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích schémat léku Dietressa v léčbě obézních pacientů
1. listopadu 2018 aktualizováno: Materia Medica Holding
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupina klinická studie bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích schémat léku Dietressa při léčbě obézních pacientů
Účelem této studie je:
- Posoudit bezpečnost přípravku Dietressa v dávce 6 tablet denně během 24 týdnů při léčbě obézních pacientů.
- Zhodnotit klinickou účinnost Dietressy v dávce 6 tablet denně během 24 týdnů terapie při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů.
- Porovnat klinickou účinnost dvou dávkovacích schémat pro Dietressu (1 tableta 6krát denně a 2 tablety 3krát denně) během 24 týdnů při léčbě obézních pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Obecně budou pacienti sledováni během 24 týdnů studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Ruská Federace, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s BMI 30,0-34,9 kg/m2.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně.
- Používání a dodržování antikoncepčních metod pacientkami v reprodukčním věku obou pohlaví.
- Přítomnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Symptomatická (sekundární) obezita:
- s prokázanou genetickou vadou (včetně jako součást známých genetických syndromů postihujících více orgánů): Prader-Willi syndrom, Alstromův syndrom, Laurence-Moon-Biedlův syndrom, Dercumův syndrom atd.
- cerebrální (adiposogenitální dystrofie, Babinski-Frohlichův syndrom): mozkové nádory; šíření systémových lézí, infekční onemocnění; proti duševním chorobám.
- endokrinní: hypotyreóza; hypoovariální; poruchy hypofýzy a hypotalamu; adrenopatie.
- iatrogenní (způsobené podáváním léků, jmenovitě inzulínu, glukokortikosteroidů, neuroleptik atd.).
- Dodržování diety předepsané a sledované lékařem ke snížení tělesné hmotnosti do 6 měsíců před zařazením.
- Účast v programu úpravy životního stylu do 6 měsíců před zápisem.
- Pacienti, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před zařazením do studie, nebo mají v úmyslu přestat kouřit během období účasti ve studii, stejně jako mají v úmyslu začít kouřit během studie.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (pacienti s AH 1-3 stupně, nedostávají adekvátní antihypertenzní léčbu).
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu.
- Edémový syndrom různé etiologie (chronické srdeční selhání, nefrotický syndrom, jaterní cirhóza).
- Oběhové selhání, II. stupeň a vyšší.
- Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, metabolické, respirační, endokrinní, hematologické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav. Onkologické onemocnění.
- Nemoci a stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi bránit v účasti na hodnocení.
- Minulá historie bulimie / nelékové abepithymie.
- Minulá historie jakýchkoli bariatrických operací.
- Lipoplastika byla provedena méně než 1 rok před screeningovou návštěvou nebo kavitární operace méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Operace plánované do 6 měsíců.
- Alergie na/nesnášenlivost jakékoli složky léčiva používané během léčby.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozené nebo získané laktázové nebo jiné nedostatečnosti disacharidázy.
- Podávání léků specifikovaných jako „Zakázaná souběžná terapie“ do 6 měsíců před zařazením.
- Těhotenství, kojení, neochota dodržovat metody antikoncepce během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
- Konzumace drog a alkoholu (nad 2 alk. jednotky denně), duševní choroby. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
21. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou během hodnocení dodržovat požadavky nebo dodržovat studovaný postup podávání léčiva.
22. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
23. Přítomnost dalších faktorů, které komplikují účast pacienta ve studii (např. plánované zdlouhavé služební a jiné cesty). 24. Pacient je součástí výzkumného personálu centra, který se přímo účastní studie, nebo nejbližší rodinný příslušník zkoušejícího. Bezprostřední členové rodiny jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou plnokrevní nebo adoptovaní.
25. Pacient je zaměstnán u společnosti Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, tj. je zaměstnancem společnosti, zaměstnancem na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaným úředníkem pověřeným řízením, nebo jeho nejbližší rodinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietressa (2 tablety 3x denně) po dobu 24 týdnů
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30,0-34,9 (kg/m2) bez předchozí léčby proti obezitě dostávali Dietressu (2 tablety 3x denně) po dobu 24 týdnů.
|
Porovnání různých dávek (frekvence) léku
|
|
Experimentální: Dietressa (1 tableta 6krát denně) po dobu 24 týdnů
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30,0-34,9 (kg/m2) bez předchozí léčby proti obezitě dostávali Dietressu (1 tabletu 6krát denně) po dobu 24 týdnů.
|
Porovnání různých dávek (frekvence) léku
|
|
Komparátor placeba: Placebo (2 tablety 3x denně)
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30,0-34,9 (kg/m2) bez předchozí léčby proti obezitě dostávali placebo (2 tablety 3x denně) po dobu 24 týdnů.
|
Placebo buď (2 tablety 3x denně) nebo (1 tableta 6x denně) |
|
Komparátor placeba: Placebo (1 tableta 6krát denně)
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30,0-34,9 (kg/m2) bez předchozí léčby proti obezitě dostávali placebo (1 tableta 6krát denně) po dobu 24 týdnů.
|
Placebo buď (2 tablety 3x denně) nebo (1 tableta 6x denně) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které ztratí alespoň 5 procent výchozí tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby Týdny léčby
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
|
Průměrná relativní změna tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 24 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s poklesem tělesné hmotnosti o 5 nebo více procent výchozí tělesné hmotnosti po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
Časové okno: hodnoceno po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
|
|
|
Průměrná relativní změna hmotnosti po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
Časové okno: hodnoceno po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
|
|
|
Poměr pasu a boků po 4, 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: hodnoceno po 4, 12 a 24 týdnech léčby
|
hodnoceno po 4, 12 a 24 týdnech léčby
|
|
|
Změna kvality života podle údajů dotazníku SF-36 Health Status Survey Questionnaire (SF-36) po 4, 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
36 položek dotazníku je seskupeno do osmi subškál. Subškály jsou seskupeny do dvou škál: „fyzická složka zdraví“ a „složka duševního zdraví“. Skóre každé škály se pohybuje mezi 0 a 100: čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a lepší zdravotní stav pacienta. Instrukce není uvedena úplně kvůli velkému objemu. Další informace viz: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manuál a výkladový průvodce //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. V této instrukci je vysvětleno, jak je zkombinováno osm subškál pro výpočet celkového skóre. |
výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMH-DI-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .