Ensayo clínico de seguridad y eficacia de varios esquemas de dosificación del fármaco Dietressa en el tratamiento de pacientes obesos
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Materia Medica Holding
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia de varios programas de dosificación del fármaco Dietressa en el tratamiento de pacientes obesos
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la seguridad de Dietressa en la dosis de 6 tabletas diarias dentro de las 24 semanas en el tratamiento de pacientes obesos.
- Evaluar la eficacia clínica de Dietressa en la dosis de 6 tabletas diarias dentro de las 24 semanas de tratamiento para reducir el peso corporal en pacientes obesos.
- Comparar la eficacia clínica de dos patrones de dosificación de Dietressa (1 tableta 6 veces al día y 2 tabletas 3 veces al día) dentro de las 24 semanas en el tratamiento de pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En general, los pacientes serán observados durante 24 semanas de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
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Rostov na Donu, Federación Rusa, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
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St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
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Ufa, Federación Rusa, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ambulatorios con IMC 30,0-34,9 kg/m2.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive.
- Uso y cumplimiento de métodos anticonceptivos por parte de pacientes en edad reproductiva, de ambos sexos.
- Presencia de la hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) para la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Obesidad sintomática (secundaria):
- con defecto genético establecido (incluso como parte de síndromes genéticos conocidos que afectan a múltiples órganos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
- cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrales; diseminación de lesiones sistémicas, enfermedades infecciosas; contra las enfermedades mentales.
- endocrino: hipotiroidismo; hipoovárico; trastornos hipofisarios-hipotalámicos; adrenopatía
- iatrogénico (causado por la administración de fármacos, a saber, insulina, glucocorticosteroides, neurolépticos, etc.).
- Cumplimiento de una dieta prescrita y supervisada por el médico para reducir el peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Participación en el programa de modificación del estilo de vida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que dejen de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o que tengan la intención de dejar de fumar durante el período de participación en el ensayo, así como la intención de comenzar a fumar durante el ensayo.
- Hipertensión arterial no controlada (pacientes con HA de 1-3 grados, que no reciben tratamiento antihipertensivo adecuado).
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2.
- Síndrome de edema con diversas etiologías (insuficiencia cardíaca crónica, síndrome nefrótico, cirrosis hepática).
- Insuficiencia circulatoria, grado IIА y superior.
- Enfermedad cardiovascular descompensada, enfermedad hepática, renal o del tracto gastrointestinal, enfermedad metabólica, respiratoria, endocrina, hematológica, enfermedad de los vasos periféricos u otro estado médico. Enfermedad oncológica.
- Enfermedades y estados que, a juicio del investigador, puedan impedir la participación del paciente en el ensayo.
- Antecedentes de bulimia / abepitimia no farmacológica.
- Antecedentes de cualquier cirugía bariátrica.
- La lipoplastia se realizó menos de 1 año antes de la visita de selección o la cirugía cavitaria menos de 6 meses antes de la visita de selección.
- Cirugías programadas dentro de los 6 meses.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes del fármaco utilizado durante el tratamiento.
- Síndrome de malabsorción, que incluye insuficiencia de lactasa congénita o adquirida u otra disacaridasa.
- Administración de medicamentos especificados como "Terapia concomitante prohibida", dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Embarazo, lactancia, falta de voluntad para cumplir con los métodos anticonceptivos durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
- Consumo de drogas y alcohol (más de 2 alc. unidades diarias), enfermedades mentales. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
21. Pacientes que, a juicio del investigador, incumplirán los requisitos durante el ensayo o no se apegarán al procedimiento de administración del fármaco estudiado.
22. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
23. Presencia de otros factores que complican la participación del paciente en el ensayo (p. ej., viajes de negocios prolongados planificados y otros viajes). 24 Un paciente es parte del personal de investigación del centro, que participa directamente en el ensayo, o un familiar inmediato del investigador. Los miembros de la familia inmediata se definen como cónyuges, padres, hijos o hermanos, independientemente de si son de sangre completa o adoptados.
25 El paciente es empleado de la empresa de producción científica Materia Medica Holding LLC, es decir, es empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato, o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dietressa (2 comprimidos 3 veces al día) durante 24 semanas
Los pacientes con índice de masa corporal de 30,0-34,9 (kg/m2) sin tratamiento previo contra la obesidad recibieron Dietressa (2 comprimidos 3 veces al día) durante 24 semanas.
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Comparación de diferentes dosis (frecuencia) de fármaco
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Experimental: Dietressa (1 comprimido 6 veces al día) durante 24 semanas
Los pacientes con índice de masa corporal de 30,0-34,9 (kg/m2) sin tratamiento previo contra la obesidad recibieron Dietressa (1 comprimido 6 veces al día) durante 24 semanas.
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Comparación de diferentes dosis (frecuencia) de fármaco
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Comparador de placebos: Placebo (2 tabletas 3 veces al día)
Los pacientes con Índice de Masa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sin tratamiento previo contra la obesidad recibieron Placebo (2 comprimidos 3 veces al día) durante 24 semanas.
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Placebo (2 comprimidos 3 veces al día) o (1 tableta 6 veces al día) |
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Comparador de placebos: Placebo (1 tableta 6 veces al día)
Los pacientes con Índice de Masa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sin tratamiento previo contra la obesidad recibieron Placebo (1 comprimido 6 veces al día) durante 24 semanas.
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Placebo (2 comprimidos 3 veces al día) o (1 tableta 6 veces al día) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que pierden al menos el 5 por ciento del peso corporal inicial después de 24 semanas de tratamiento Semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio de peso corporal promedio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio relativo promedio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una disminución del peso corporal de un 5 o más por ciento del peso corporal inicial después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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Cambio de peso relativo promedio después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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Relación cintura cadera después de 4, 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado después de 4, 12 y 24 semanas de tratamiento
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evaluado después de 4, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Cambio en la Calidad de Vida Según los Datos del Cuestionario de la Encuesta de Estado de Salud SF-36 (SF-36) Después de 4, 12 y 24 Semanas de Tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho subescalas. Las subescalas se agrupan en dos escalas: el "componente físico de la salud" y el "componente de salud mental". Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 0 y 100: a mayor puntuación, mejor calidad de vida y mejor salud del paciente. La instrucción no se da completamente debido al gran volumen. Para obtener más información, consulte: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. Encuesta de salud SF-36. Manual y guía de interpretación //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Massachusetts-1993. En esta instrucción se explica cómo se combinan ocho subescalas para calcular una puntuación total. |
línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMH-DI-002
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