Клинические испытания безопасности и эффективности различных схем дозирования препарата Диетресса при лечении пациентов с ожирением
1 ноября 2018 г. обновлено: Materia Medica Holding
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности различных схем дозирования препарата Диетресса при лечении пациентов с ожирением
Цель этого исследования:
- Оценить безопасность Диетрессы в дозе 6 таблеток в сутки в течение 24 недель при лечении пациентов с ожирением.
- Оценить клиническую эффективность препарата Диетресса в дозе 6 таблеток в сутки в течение 24 недель терапии в снижении массы тела у пациентов с ожирением.
- Сравнить клиническую эффективность двух режимов дозирования Диетрессы (по 1 таблетке 6 раз в сутки и по 2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 24 недель при лечении пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Как правило, пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
493
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Российская Федерация, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные с ИМТ 30,0-34,9 кг/м2.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Использование и соблюдение методов контрацепции пациентками репродуктивного возраста обоего пола.
- Наличие информационного листа пациента (формы информированного согласия) на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Симптоматическое (вторичное) ожирение:
- с установленным генетическим дефектом (в том числе в составе известных генетических синдромов, поражающих несколько органов): синдром Прадера-Вилли, синдром Альстрома, синдром Лоуренса-Муна-Бидля, синдром Деркума и др.
- церебральные (адипозогенитальная дистрофия, синдром Бабинского-Фролиха): опухоли головного мозга; диссеминация системных поражений, инфекционных заболеваний; против психических заболеваний.
- эндокринные: гипотиреоз; гипоовариальный; гипофизарно-гипоталамические расстройства; адренопатия.
- ятрогенные (вызванные приемом лекарственных средств, а именно инсулина, глюкокортикостероидов, нейролептиков и др.).
- Соблюдение назначенной и контролируемой врачом диеты для снижения массы тела в течение 6 мес до зачисления.
- Участие в программе изменения образа жизни в течение 6 месяцев до зачисления.
- Пациенты, бросившие курить в течение 6 месяцев до включения в исследование, или намеревающиеся бросить курить в период участия в исследовании, а также намеревающиеся начать курить в период исследования.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (пациенты с АГ 1-3 степени, не получающие адекватной антигипертензивной терапии).
- Сахарный диабет 1 и 2 типа.
- Отечный синдром различной этиологии (хроническая сердечная недостаточность, нефротический синдром, цирроз печени).
- Нарушение кровообращения IIА степени и выше.
- Декомпенсированное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, почек или желудочно-кишечного тракта, метаболическое, респираторное, эндокринное, гематологическое заболевание, заболевание периферических сосудов или другое медицинское состояние. Онкологические заболевания.
- Заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
- В анамнезе булимия/немедикаментозная абепитимия.
- Прошлая история любых бариатрических операций.
- Липопластика была проведена менее чем за 1 год до скринингового визита или полостная хирургия менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
- Операции запланированы в течение 6 мес.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препарата, используемых в процессе лечения.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденную или приобретенную лактазную или другую дисахаридазную недостаточность.
- Прием препаратов, указанных как «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение 6 месяцев до зачисления.
- Беременность, кормление грудью, нежелание соблюдать методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании.
- Употребление наркотиков и алкоголя (более 2 алк. ед. в сутки), психические заболевания. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
21. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать требования в ходе исследования или будут соблюдать порядок введения исследуемого препарата.
22. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
23. Наличие других факторов, осложняющих участие пациента в исследовании (например, планируемые длительные командировки и другие поездки). 24. Пациент — это часть исследовательского персонала центра, принимающая непосредственное участие в исследовании, или ближайший родственник исследователя. Ближайшие члены семьи определяются как супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они полнокровными или усыновленными.
25. Пациент работает в ООО «Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг», то есть является сотрудником компании, совместителем по контракту, либо назначенным должностным лицом, ответственным за исследование, либо их ближайшими родственниками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетресса (по 2 таблетки 3 раза в день) в течение 24 недель.
Пациенты с индексом массы тела 30,0-34,9 (кг/м2) без предшествующего лечения ожирения получали Диетрессу (2 таблетки 3 раза в день) в течение 24 недель.
|
Сравнение различных дозировок (частоты) препарата
|
|
Экспериментальный: Диетресса (по 1 таблетке 6 раз в день) в течение 24 недель.
Пациенты с индексом массы тела 30,0-34,9 (кг/м2) без предшествующего лечения ожирения получали Диетрессу (по 1 таблетке 6 раз в день) в течение 24 недель.
|
Сравнение различных дозировок (частоты) препарата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (2 таблетки 3 раза в день)
Пациенты с индексом массы тела 30,0-34,9 (кг/м2) без предшествующего лечения ожирения получали плацебо (2 таблетки 3 раза в день) в течение 24 недель.
|
Плацебо либо (2 таблетки 3 раза в день), либо (по 1 таблетке 6 раз в день) |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (по 1 таблетке 6 раз в день)
Пациенты с индексом массы тела 30,0-34,9 (кг/м2) без предшествующего лечения ожирения получали плацебо (по 1 таблетке 6 раз в день) в течение 24 недель.
|
Плацебо либо (2 таблетки 3 раза в день), либо (по 1 таблетке 6 раз в день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, которые потеряли не менее 5 процентов исходной массы тела после 24 недель лечения Недели лечения
Временное ограничение: оценивается через 24 недели лечения
|
оценивается через 24 недели лечения
|
|
Среднее изменение массы тела после 24 недель лечения
Временное ограничение: оценивается через 24 недели лечения
|
оценивается через 24 недели лечения
|
|
Среднее относительное изменение массы тела после 24 недель лечения
Временное ограничение: оценивается через 24 недели лечения
|
оценивается через 24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со снижением массы тела на 5 или более процентов от исходной массы тела после 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель лечения
Временное ограничение: оценивается через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
оценивается через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
|
|
Среднее относительное изменение веса после 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель лечения
Временное ограничение: оценивается через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
оценивается через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
|
|
Соотношение талии и бедер после 4, 12 и 24 недель лечения
Временное ограничение: оценивается через 4, 12 и 24 недели лечения
|
оценивается через 4, 12 и 24 недели лечения
|
|
|
Изменение качества жизни по данным анкеты обследования состояния здоровья SF-36 (SF-36) через 4, 12 и 24 недели лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал. Подшкалы сгруппированы в две шкалы: «физический компонент здоровья» и «психический компонент здоровья». Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше качество жизни и лучше здоровье пациента. Инструкция дана не полностью из-за большого объема. Для получения дополнительной информации см.: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. Health Survey SF-36. Руководство и руководство по интерпретации // Институт здоровья, Медицинский центр Новой Англии. Бостон, Массачусетс, 1993. В этой инструкции объясняется, как восемь подшкал комбинируются для вычисления общего балла. |
исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-DI-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .