- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535014
Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia de Vários Esquemas de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos
Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de segurança e eficácia de vários esquemas de dosagem para o medicamento Dietressa no tratamento de pacientes obesos
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a segurança de Dietressa na dose de 6 comprimidos por dia durante 24 semanas no tratamento de pacientes obesos.
- Avaliar a eficácia clínica de Dietressa na dose de 6 comprimidos diários dentro de 24 semanas de terapia na redução do peso corporal em pacientes obesos.
- Comparar a eficácia clínica de dois padrões de dosagem de Dietressa (1 comprimido 6 vezes ao dia e 2 comprimidos 3 vezes ao dia) em 24 semanas no tratamento de pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
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Moscow, Federação Russa, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
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Moscow, Federação Russa, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
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Rostov na Donu, Federação Russa, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
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St. Petersburg, Federação Russa, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
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St. Petersburg, Federação Russa, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
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St.Petersburg, Federação Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
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Ufa, Federação Russa, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com IMC 30,0-34,9 kg/m2.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Uso e adesão a métodos contraceptivos por pacientes em idade reprodutiva, de ambos os sexos.
- Presença da folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Obesidade sintomática (secundária):
- com defeito genético estabelecido (incluindo como parte de síndromes genéticas conhecidas que afetam múltiplos órgãos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
- cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrais; disseminação de lesões sistêmicas, doenças infecciosas; contra as doenças mentais.
- endócrino: hipotireoidismo; hipoovarial; distúrbios pituitário-hipotalâmicos; adrenopatia.
- iatrogénica (causada pela administração de medicamentos, nomeadamente, insulina, glucocorticosteróides, neurolépticos, etc.).
- Cumprimento de uma dieta prescrita e monitorada pelo médico para reduzir o peso corporal dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Participação no programa de modificação do estilo de vida dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição, ou pretendem parar de fumar durante o período de participação no estudo, bem como pretendem começar a fumar durante o estudo.
- Hipertensão arterial não controlada (pacientes com HA de 1 a 3 graus, sem terapia anti-hipertensiva adequada).
- Diabetes melito tipo 1 e 2.
- Síndrome de edema com várias etiologias (insuficiência cardíaca crônica, síndrome nefrótica, cirrose hepática).
- Insuficiência circulatória, grau IIА e acima.
- Doença cardiovascular descompensada, doença hepática, renal ou do trato gastrointestinal, doença metabólica, respiratória, endócrina, hematológica, doença dos vasos periféricos ou outro estado médico. Doença oncológica.
- Doenças e estados que, na opinião do investigador, podem impedir o paciente de participar do estudo.
- História passada de bulimia / abepitimia não medicamentosa.
- História passada de qualquer cirurgia bariátrica.
- Lipoplastia realizada menos de 1 ano antes da visita de triagem, ou cirurgia cavitária menos de 6 meses antes da visita de triagem.
- Cirurgias marcadas dentro de 6 meses.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento usado durante o tratamento.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra insuficiência dissacaridase.
- Administração de drogas especificadas como "Terapia concomitante proibida", dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Gravidez, amamentação, falta de vontade de cumprir os métodos contraceptivos durante o estudo e dentro de 30 dias após a conclusão da participação no estudo.
- Consumo de drogas e álcool (acima de 2 alc. unidades diárias), doenças mentais. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
21. Pacientes que, na opinião do investigador, deixarão de observar os requisitos durante o estudo ou não aderirão ao procedimento de administração do medicamento estudado.
22. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste ensaio.
23. Presença de outros fatores, complicando a participação do paciente no ensaio (por exemplo, negócios longos planejados e outras viagens). 24. Um paciente faz parte da equipe de pesquisa do centro, participando diretamente do estudo, ou um familiar imediato do investigador. Os membros da família imediata são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem puros ou adotados.
25. O paciente é empregado da Empresa de Produção Científica Matéria Medica Holding LLC, ou seja, é funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo, ou sua família imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dietressa (2 comprimidos 3 vezes ao dia) por 24 semanas
Pacientes com Índice de Massa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sem tratamento anti-obesidade anterior receberam Dietressa (2 comprimidos 3 vezes ao dia) por 24 semanas.
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Comparação de diferentes dosagens (frequência) da droga
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Experimental: Dietressa (1 comprimido 6 vezes ao dia) por 24 semanas
Pacientes com Índice de Massa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sem tratamento anti-obesidade anterior receberam Dietressa (1 comprimido 6 vezes ao dia) por 24 semanas.
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Comparação de diferentes dosagens (frequência) da droga
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Comparador de Placebo: Placebo (2 comprimidos 3 vezes ao dia)
Pacientes com Índice de Massa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sem tratamento anti-obesidade anterior receberam Placebo (2 comprimidos 3 vezes ao dia) por 24 semanas.
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Placebo (2 comprimidos 3 vezes ao dia) ou (1 comprimido 6 vezes ao dia) |
Comparador de Placebo: Placebo (1 comprimido 6 vezes ao dia)
Pacientes com Índice de Massa Corporal 30,0-34,9 (kg/m2) sem tratamento anti-obesidade anterior receberam Placebo (1 comprimido 6 vezes ao dia) por 24 semanas.
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Placebo (2 comprimidos 3 vezes ao dia) ou (1 comprimido 6 vezes ao dia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que perderam pelo menos 5% do peso corporal inicial após 24 semanas de tratamento Semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 24 semanas de tratamento
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avaliados após 24 semanas de tratamento
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Alteração do peso corporal médio após 24 semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 24 semanas de tratamento
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avaliados após 24 semanas de tratamento
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Alteração relativa média no peso corporal após 24 semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 24 semanas de tratamento
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avaliados após 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma diminuição no peso corporal de 5 ou mais por cento do peso corporal basal após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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avaliados após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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Alteração do peso relativo médio após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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avaliados após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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Relação cintura quadril após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: avaliados após 4,12 e 24 semanas de tratamento
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avaliados após 4,12 e 24 semanas de tratamento
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Mudança na qualidade de vida de acordo com os dados do questionário de pesquisa de estado de saúde SF-36 (SF-36) após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Os 36 itens do questionário estão agrupados em oito subescalas. As subescalas são agrupadas em duas escalas: a "componente física da saúde" e a "componente da saúde mental". As pontuações de cada escala variam entre 0 e 100: quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e melhor a saúde do paciente. A instrução não é dada completamente por causa do grande volume. Para obter mais informações, consulte: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manual e guia de interpretação //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. Nesta instrução é explicado como oito subescalas são combinadas para calcular uma pontuação total. |
linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMH-DI-002
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