Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia de Vários Esquemas de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais com IMC 30,0-34,9 kg/m2.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Uso e adesão a métodos contraceptivos por pacientes em idade reprodutiva, de ambos os sexos.
4. Presença da folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Obesidade sintomática (secundária):

   • com defeito genético estabelecido (incluindo como parte de síndromes genéticas conhecidas que afetam múltiplos órgãos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
   • cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrais; disseminação de lesões sistêmicas, doenças infecciosas; contra as doenças mentais.
   • endócrino: hipotireoidismo; hipoovarial; distúrbios pituitário-hipotalâmicos; adrenopatia.
   • iatrogénica (causada pela administração de medicamentos, nomeadamente, insulina, glucocorticosteróides, neurolépticos, etc.).
2. Cumprimento de uma dieta prescrita e monitorada pelo médico para reduzir o peso corporal dentro de 6 meses antes da inscrição.
3. Participação no programa de modificação do estilo de vida dentro de 6 meses antes da inscrição.
4. Pacientes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição, ou pretendem parar de fumar durante o período de participação no estudo, bem como pretendem começar a fumar durante o estudo.
5. Hipertensão arterial não controlada (pacientes com HA de 1 a 3 graus, sem terapia anti-hipertensiva adequada).
6. Diabetes melito tipo 1 e 2.
7. Síndrome de edema com várias etiologias (insuficiência cardíaca crônica, síndrome nefrótica, cirrose hepática).
8. Insuficiência circulatória, grau IIА e acima.
9. Doença cardiovascular descompensada, doença hepática, renal ou do trato gastrointestinal, doença metabólica, respiratória, endócrina, hematológica, doença dos vasos periféricos ou outro estado médico. Doença oncológica.
10. Doenças e estados que, na opinião do investigador, podem impedir o paciente de participar do estudo.
11. História passada de bulimia / abepitimia não medicamentosa.
12. História passada de qualquer cirurgia bariátrica.
13. Lipoplastia realizada menos de 1 ano antes da visita de triagem, ou cirurgia cavitária menos de 6 meses antes da visita de triagem.
14. Cirurgias marcadas dentro de 6 meses.
15. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento usado durante o tratamento.
16. Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra insuficiência dissacaridase.
17. Administração de drogas especificadas como "Terapia concomitante proibida", dentro de 6 meses antes da inscrição.
18. Gravidez, amamentação, falta de vontade de cumprir os métodos contraceptivos durante o estudo e dentro de 30 dias após a conclusão da participação no estudo.
19. Consumo de drogas e álcool (acima de 2 alc. unidades diárias), doenças mentais. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.

21. Pacientes que, na opinião do investigador, deixarão de observar os requisitos durante o estudo ou não aderirão ao procedimento de administração do medicamento estudado.

22. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste ensaio.

23. Presença de outros fatores, complicando a participação do paciente no ensaio (por exemplo, negócios longos planejados e outras viagens). 24. Um paciente faz parte da equipe de pesquisa do centro, participando diretamente do estudo, ou um familiar imediato do investigador. Os membros da família imediata são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem puros ou adotados.

25. O paciente é empregado da Empresa de Produção Científica Matéria Medica Holding LLC, ou seja, é funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo, ou sua família imediata.