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肥満患者の治療におけるディエトレッサ薬のさまざまな投与スケジュールの安全性と有効性の臨床試験

2018年11月1日 更新者：Materia Medica Holding

肥満患者の治療におけるディエトレッサ薬のさまざまな投与スケジュールの安全性と有効性に関する多中心二重盲検プラセボ対照無作為化並行群臨床試験

この調査の目的は次のとおりです。

  • 肥満患者の治療において、24 週間以内に 1 日 6 錠の用量でのディートレッサの安全性を評価すること。
  • 治療開始から 24 週間以内に 1 日 6 錠の用量で、肥満患者の体重減少における Dietressa の臨床効果を評価すること。
  • 肥満患者の治療における 24 週間以内のディエトレッサの 2 つの投与パターン (1 錠を 1 日 6 回、2 錠を 1 日 3 回) の臨床効果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、患者は24週間の試験中に観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu、ロシア連邦、344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -BMI 30,0-34,9 kg / m2の外来患者。
  2. 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  3. 生殖年齢の患者による避妊法の使用と遵守。
  4. -臨床試験への参加のための患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の存在。

除外基準:

  1. 症候性（二次）肥満：

    • 確立された遺伝的欠陥（複数の臓器に影響を与える既知の遺伝的症候群の一部として含む）：プラダー・ウィリー症候群、アルストロム症候群、ローレンス・ムーン・ビードル症候群、ダーカム症候群など.
    • 大脳（脂肪性生殖ジストロフィー、バビンスキー・フローリッヒ症候群）：脳腫瘍。全身性病変、感染症の蔓延;精神疾患に対して。
    • 内分泌：甲状腺機能低下症。低卵巣;下垂体 - 視床下部障害;副腎症。
    • 医原性（薬物投与、すなわちインスリン、グルココルチコステロイド、神経弛緩薬などによって引き起こされる）。
  2. -登録前6か月以内に体重を減らすために医師によって処方および監視された食事の順守。
  3. 入学前6ヶ月以内の生活習慣改善プログラムへの参加。
  4. 登録前6ヶ月以内に禁煙した患者、または試験参加期間中に禁煙の意思があり、試験期間中に喫煙を開始する意思のある患者。
  5. -制御されていない動脈性高血圧症（適切な降圧療法を受けていない、1〜3度のAHの患者）。
  6. 1型および2型糖尿病。
  7. さまざまな病因（慢性心不全、ネフローゼ症候群、肝硬変）を伴う浮腫症候群。
  8. 循環不全、II度以上。
  9. 非代償性心血管疾患、肝臓、腎臓または消化管疾患、代謝、呼吸器、内分泌、血液疾患、末梢血管疾患、またはその他の病状。 腫瘍性疾患。
  10. -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを妨げる可能性のある疾患および状態。
  11. -過食症/非薬物性無気力症の既往歴。
  12. -肥満手術の過去の履歴。
  13. -脂肪形成術は、スクリーニング訪問の前に1年未満、または空洞手術はスクリーニング訪問の前に6か月未満に受けました。
  14. 6ヶ月以内に予定されている手術。
  15. 治療中に使用される薬物成分に対するアレルギー/不耐性。
  16. 先天性または後天性ラクターゼまたは別の二糖分解酵素不全を含む吸収不良症候群。
  17. 登録前6ヶ月以内に「併用禁止」に指定された薬剤を投与された患者。
  18. 妊娠中、授乳中、治験中および治験終了後30日以内の避妊法を遵守したくない。
  19. 薬物とアルコールの消費（2アルコール以上。 単位日)、精神疾患。 法的能力の欠如または制限された法的能力。

21. 治験責任医師の意見では、治験中の要件を遵守できない患者、または治験薬投与手順を順守する患者。

22.この試験への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。

23. 患者の治験への参加を複雑にする他の要因の存在 (例えば、計画された長時間の出張やその他の旅行)。 24. 患者はセンターの研究スタッフの一員であり、治験に直接参加しているか、治験責任医師の近親者です。 近親者とは、純血または養子縁組に関係なく、配偶者、両親、子供、または兄弟として定義されます。

25. 患者はScientific Production Firm Materia Medica Holding LLCに雇用されている、すなわち、会社の従業員、契約下のパートタイム従業員、または試験を担当する任命された役人、またはその近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディエトレッサ (2 錠、1 日 3 回) を 24 週間
以前に抗肥満治療を受けていないBody Mass Index 30.0-34.9 (kg/m2)の患者は、24週間、Dietressa (2錠を1日3回)を受けた。
薬：ディエトレッサ
薬の投与量（頻度）の違いによる比較
実験的：ディエトレッサ (1 錠を 1 日 6 回) を 24 週間
以前に抗肥満治療を受けていないボディマス指数 30.0-34.9 (kg/m2) の患者は、24 週間にわたってディエトレッサ (1 錠を 1 日 6 回) を投与されました。
薬：ディエトレッサ
薬の投与量（頻度）の違いによる比較
プラセボコンパレーター：プラセボ（2錠1日3回）
以前に抗肥満治療を受けていないボディマス指数 30.0-34.9 (kg/m2) の患者は、プラセボ (2 錠を 1 日 3 回) を 24 週間投与されました。
薬：プラセボ

プラセボ (2 錠 1 日 3 回) または

(1錠1日6回)
プラセボコンパレーター：プラセボ（1錠1日6回）
以前に抗肥満治療を受けていないボディマス指数 30.0-34.9 (kg/m2) の患者は、プラセボ (1 錠を 1 日 6 回) を 24 週間投与されました。
薬：プラセボ

プラセボ (2 錠 1 日 3 回) または

(1錠1日6回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週間の治療後にベースライン体重の少なくとも 5% を失った被験者の割合 治療の週数
時間枠：24週間の治療後に評価
24週間の治療後に評価
24週間の治療後の平均体重変化
時間枠：24週間の治療後に評価
24週間の治療後に評価
24週間の治療後の体重の平均相対変化
時間枠：24週間の治療後に評価
24週間の治療後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、16、20、および24週間の治療後にベースライン体重の5パーセント以上体重が減少した被験者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、および 24 週間の治療後に評価
4、8、12、16、20、および 24 週間の治療後に評価
4、8、12、16、20、および24週間の治療後の平均相対体重変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の治療後に評価
4、8、12、16、20、24週間の治療後に評価
4週間、12週間、24週間の治療後のウエストヒップ比
時間枠：4、12、24週間の治療後に評価
4、12、24週間の治療後に評価
4、12、24週間の治療後のSF-36健康状態調査アンケート（SF-36）のデータによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間

アンケートの 36 項目は、8 つのサブスケールにグループ化されます。 サブスケールは、「健康の身体的要素」と「精神的健康要素」の 2 つのスケールに分類されます。 各スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が向上し、患者の健康状態も良好です。

ボリュームが大きいため、完全な説明はありません。 詳細については、Ware J.E.、Snow K.K.、Kosinski M.、Gandek B. SF-36 健康調査を参照してください。 マニュアルと解釈ガイド // The Health Institute, New England Medical Center. マサチューセッツ州ボストン - 1993 年。 この説明では、8 つのサブスケールを組み合わせて合計スコアを計算する方法について説明します。
ベースライン、4、12、および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月12日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMH-DI-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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