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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungspläne für das Medikament Dietressa bei der Behandlung von adipösen Patienten

1. November 2018 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungspläne für das Medikament Dietressa bei der Behandlung von adipösen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit von Dietressa in einer Dosis von 6 Tabletten täglich innerhalb von 24 Wochen bei der Behandlung von adipösen Patienten.
  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Dietressa in einer Dosis von 6 Tabletten täglich innerhalb von 24 Behandlungswochen zur Reduzierung des Körpergewichts bei adipösen Patienten.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von zwei Dosierungsmustern für Dietressa (1 Tablette 6-mal täglich und 2 Tabletten 3-mal täglich) innerhalb von 24 Wochen bei der Behandlung von adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen werden die Patienten während der 24-wöchigen Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Russische Föderation, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Probanden mit BMI 30,0-34,9 kg/m2.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden bei Patienten im gebärfähigen Alter beiderlei Geschlechts.
  4. Vorhandensein des Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische (sekundäre) Adipositas:

    • mit nachgewiesenem genetischen Defekt (auch als Teil bekannter genetischer Syndrome, die mehrere Organe betreffen): Prader-Willi-Syndrom, Alsström-Syndrom, Laurence-Moon-Biedl-Syndrom, Dercum-Syndrom usw.
    • zerebral (adiposogenitale Dystrophie, Babinski-Fröhlich-Syndrom): Gehirntumore; Verbreitung systemischer Läsionen, Infektionskrankheiten; gegen Geisteskrankheiten.
    • endokrin: Hypothyreose; hypoovarial; Hypophysen-Hypothalamus-Störungen; Adrenopathie.
    • iatrogen (verursacht durch Arzneimittelverabreichung, nämlich Insulin, Glukokortikosteroide, Neuroleptika usw.).
  2. Einhaltung einer ärztlich verordneten und überwachten Diät zur Reduzierung des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Teilnahme am Lebensstilmodifikationsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung.
  4. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, sowie beabsichtigen, während der Studie mit dem Rauchen zu beginnen.
  5. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Patienten mit 1-3 Grad AH, die keine angemessene antihypertensive Therapie erhalten).
  6. Diabetes mellitus Typ 1 und 2.
  7. Ödemsyndrom verschiedener Ätiologie (chronisches Herzversagen, nephrotisches Syndrom, Leberzirrhose).
  8. Kreislaufversagen Grad IIА und höher.
  9. Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung, metabolische, respiratorische, endokrine, hämatologische Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand. Onkologische Erkrankung.
  10. Krankheiten und Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten können.
  11. Vorgeschichte von Bulimie / nicht medikamentöser Abepithymie.
  12. Vorgeschichte von bariatrischen Operationen.
  13. Eine Lipoplastie wurde weniger als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder eine Kavitationsoperation weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt.
  14. Operationen innerhalb von 6 Monaten geplant.
  15. Allergie gegen/Unverträglichkeit einer der während der Behandlung verwendeten Arzneimittelkomponenten.
  16. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktase oder einer anderen Disaccharidase-Insuffizienz.
  17. Verabreichung von Arzneimitteln, die als "Verbotene Begleittherapie" gekennzeichnet sind, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit, Unwilligkeit, Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studienteilnahme einzuhalten.
  19. Drogen- und Alkoholkonsum (über 2 alc. Einheiten täglich), Geisteskrankheiten. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.

21. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen während der Studie nicht einhalten oder sich an das untersuchte Arzneimittelverabreichungsverfahren halten werden.

22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.

23. Vorhandensein anderer Faktoren, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren (z. B. geplante längere Geschäfts- und andere Reisen). 24. Ein Patient ist ein Teil des Forschungspersonals des Zentrums, das direkt an der Studie teilnimmt, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfarztes. Als unmittelbare Familienangehörige gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob Vollblut oder Adoptierte.

25. Der Patient ist bei der wissenschaftlichen Produktionsfirma Materia Medica Holding LLC beschäftigt, d. h. er ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, ein Teilzeitbeschäftigter unter Vertrag oder ein ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dietressa (2 Tabletten 3 mal täglich) für 24 Wochen
Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30,0–34,9 (kg/m2) ohne vorherige Behandlung gegen Fettleibigkeit erhielten 24 Wochen lang Dietressa (2 Tabletten 3-mal täglich).
Arzneimittel: Dietressa
Vergleich verschiedener Dosierungen (Häufigkeit) des Medikaments
Experimental: Dietressa (1 Tablette 6-mal täglich) für 24 Wochen
Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30,0–34,9 (kg/m2) ohne vorherige Behandlung gegen Fettleibigkeit erhielten 24 Wochen lang Dietressa (1 Tablette 6-mal täglich).
Arzneimittel: Dietressa
Vergleich verschiedener Dosierungen (Häufigkeit) des Medikaments
Placebo-Komparator: Placebo (2 Tabletten 3 mal täglich)
Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30,0–34,9 (kg/m2) ohne vorherige Behandlung gegen Fettleibigkeit erhielten 24 Wochen lang Placebo (2 Tabletten 3-mal täglich).
Arzneimittel: Placebo

Placebo entweder (2 Tabletten 3 mal täglich) oder

(1 Tablette 6 mal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo (1 Tablette 6 mal täglich)
Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30,0–34,9 (kg/m2) ohne vorherige Behandlung gegen Fettleibigkeit erhielten 24 Wochen lang Placebo (1 Tablette 6-mal täglich).
Arzneimittel: Placebo

Placebo entweder (2 Tabletten 3 mal täglich) oder

(1 Tablette 6 mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 24 Behandlungswochen mindestens 5 Prozent des Ausgangskörpergewichts verlieren
Zeitfenster: nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt
nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt
nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt
Durchschnittliche relative Veränderung des Körpergewichts nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt
nach 24-wöchiger Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des Körpergewichts um 5 oder mehr Prozent des Ausgangskörpergewichts nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: bewertet nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
bewertet nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
Durchschnittliche relative Gewichtsveränderung nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen beurteilt
nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen beurteilt
Waist-Hip-Ratio nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen beurteilt
nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen beurteilt
Veränderung der Lebensqualität nach den Daten des SF-36 Health Status Survey Questionnaire (SF-36) nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen

36 Items des Fragebogens sind in acht Subskalen gruppiert. Die Subskalen sind in zwei Skalen gruppiert: die „körperliche Komponente der Gesundheit“ und die „psychische Gesundheitskomponente“. Die Werte der einzelnen Skalen liegen zwischen 0 und 100: Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität und desto besser der Gesundheitszustand des Patienten.

Die Anleitung wird wegen des großen Volumens nicht vollständig gegeben. Weitere Informationen finden Sie unter: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Handbuch und Interpretationsleitfaden //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. In dieser Anleitung wird erklärt, wie acht Subskalen kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-DI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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