Klinisk utprøving av sikkerhet og effekt av ulike doseringsskjemaer for Dietressa-medisin i behandling av overvektige pasienter
1. november 2018 oppdatert av: Materia Medica Holding
Multisentrisk dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallellgruppe klinisk studie av sikkerhet og effekt av ulike doseringsskjemaer for Dietressa-medikamenter i behandling av overvektige pasienter
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere sikkerheten til Dietressa i dosen på 6 tabletter daglig innen 24 uker ved behandling av overvektige pasienter.
- For å vurdere klinisk effekt av Dietressa i dosen på 6 tabletter daglig innen 24 uker etter behandling for å redusere kroppsvekt hos overvektige pasienter.
- For å sammenligne klinisk effekt av to doseringsmønstre for Dietressa (1 tablett 6 ganger daglig og 2 tabletter 3 ganger daglig) innen 24 uker ved behandling av overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt vil pasienter bli observert i løpet av 24 ukers forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
493
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske forsøkspersoner med BMI 30,0-34,9 kg/m2.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til og med 65 år.
- Bruk av og overholdelse av prevensjonsmetoder av pasienter i reproduktiv alder, av begge kjønn.
- Tilstedeværelse av pasientens informasjonsblad (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
Symptomatisk (sekundær) fedme:
- med etablert genetisk defekt (inkludert som en del av kjente genetiske syndromer som påvirker flere organer): Prader-Willi syndrom, Alstroms syndrom, Laurence-Moon-Biedl syndrom, Dercums syndrom etc.
- cerebral (adiposogenital dystrofi, Babinski-Frohlich syndrom): hjernesvulster; spredning av systemiske lesjoner, infeksjonssykdommer; mot psykiske sykdommer.
- endokrine: hypothyroid; hypoovarial; hypofyse-hypothalamus lidelser; adrenopati.
- iatrogen (forårsaket av medikamentadministrasjon, nemlig insulin, glukokortikosteroider, nevroleptika etc.).
- Overholdelse av en diett foreskrevet og overvåket av legen for å redusere kroppsvekten innen 6 måneder før påmelding.
- Deltakelse i livsstilsendringsprogram innen 6 måneder før påmelding.
- Pasienter som sluttet å røyke innen 6 måneder før påmelding, eller som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av perioden for deltakelse i forsøket, samt har til hensikt å begynne å røyke under forsøket.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (pasienter med 1-3 grader AH, som ikke får tilstrekkelig antihypertensiv behandling).
- Type 1 og 2 diabetes mellitus.
- Ødemsyndrom med ulik etiologi (kronisk hjertesvikt, nefrotisk syndrom, levercirrhose).
- Sirkulasjonssvikt, IIА grad og over.
- Dekompensert kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller mage-tarmsykdom, metabolsk, respiratorisk, endokrin, hematologisk sykdom, perifer karsykdom eller annen medisinsk tilstand. Onkologisk sykdom.
- Sykdommer og tilstander, som etter utrederens mening kan hindre pasienten i å delta i forsøket.
- Tidligere historie med bulimi / ikke-medikamentell abepitymi.
- Tidligere historie med bariatriske operasjoner.
- Lipoplastikk gjennomgikk mindre enn 1 år før screeningbesøket, eller kavitærkirurgi mindre enn 6 måneder før screeningbesøket.
- Operasjoner planlagt innen 6 måneder.
- Allergi mot/intoleranse for noen av legemiddelkomponentene som brukes under behandlingen.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel.
- Administrering av legemidler spesifisert som "Forbudt samtidig terapi", innen 6 måneder før påmelding.
- Graviditet, amming, manglende vilje til å følge prevensjonsmetoder under forsøket og innen 30 dager etter fullført deltakelse i forsøket.
- Inntak av narkotika og alkohol (over 2 alc. enheter daglig), psykiske sykdommer. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
21. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke vil overholde kravene under utprøvingen eller følge den studerte prosedyren for legemiddeladministrasjon.
22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
23. Tilstedeværelse av andre faktorer som kompliserer pasientens deltakelse i forsøket (f.eks. planlagte lengre forretningsreiser og andre reiser). 24. En pasient er en del av senterets forskningsstab, som tar direkte del i forsøket, eller et nærmeste familiemedlem til etterforskeren. Nære familiemedlemmer er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om det er fullblod eller adoptert.
25. Pasienten er ansatt hos det vitenskapelige produksjonsfirmaet Materia Medica Holding LLC, dvs. er selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt, eller utnevnt ansvarlig for forsøket, eller deres nærmeste familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dietressa (2 tabletter 3 ganger daglig) i 24 uker
Pasienter med kroppsmasseindeks 30,0-34,9 (kg/m2) uten tidligere behandling mot fedme fikk Dietressa (2 tabletter 3 ganger daglig) i 24 uker.
|
Sammenligning av ulike doser (frekvens) av medikament
|
|
Eksperimentell: Dietressa (1 tablett 6 ganger daglig) i 24 uker
Pasienter med kroppsmasseindeks 30,0-34,9 (kg/m2) uten tidligere behandling mot fedme fikk Dietressa (1 tablett 6 ganger daglig) i 24 uker.
|
Sammenligning av ulike doser (frekvens) av medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo (2 tabletter 3 ganger daglig)
Pasienter med kroppsmasseindeks 30,0-34,9 (kg/m2) uten tidligere behandling mot fedme fikk placebo (2 tabletter 3 ganger daglig) i 24 uker.
|
Placebo enten (2 tabletter 3 ganger daglig) eller (1 tablett 6 ganger daglig) |
|
Placebo komparator: Placebo (1 tablett 6 ganger daglig)
Pasienter med kroppsmasseindeks 30,0-34,9 (kg/m2) uten tidligere behandling mot fedme fikk placebo (1 tablett 6 ganger daglig) i 24 uker.
|
Placebo enten (2 tabletter 3 ganger daglig) eller (1 tablett 6 ganger daglig) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mister minst 5 prosent av baseline kroppsvekt etter 24 ukers behandling. Uker med behandling
Tidsramme: vurderes etter 24 ukers behandling
|
vurderes etter 24 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig kroppsvektsendring etter 24 ukers behandling
Tidsramme: vurderes etter 24 ukers behandling
|
vurderes etter 24 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig relativ endring i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: vurderes etter 24 ukers behandling
|
vurderes etter 24 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en reduksjon i kroppsvekt med 5 eller mer prosent av baseline kroppsvekt etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
Tidsramme: vurderes etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
|
vurderes etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig relativ vektendring etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
Tidsramme: vurderes etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
|
vurderes etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
|
|
|
Midje hofteforhold etter 4, 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: vurderes etter 4,12 og 24 ukers behandling
|
vurderes etter 4,12 og 24 ukers behandling
|
|
|
Endring i livskvalitet i henhold til data fra SF-36 Health Status Survey Questionnaire (SF-36) Etter 4, 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 4, 12 og 24 uker
|
36 elementer i spørreskjemaet er gruppert i åtte underskalaer. Underskalaene er gruppert i to skalaer: «den fysiske komponenten av helse» og «psykisk helsekomponent». Poengsummene på hver skala varierer mellom 0 og 100: Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet og bedre helsetilstand til pasienten. Instruksjonen er ikke gitt fullstendig på grunn av det store volumet. For mer informasjon, se: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manual og tolkningsveiledning //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. I denne instruksjonen blir det forklart hvordan åtte delskalaer kombineres for å beregne en total poengsum. |
baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMH-DI-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .