Kliininen tutkimus Dietressa-lääkkeen eri annostussuunnitelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikalihavien potilaiden hoidossa
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Materia Medica Holding
Monikeskinen kaksoissokko lumelääkekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Dietressa-lääkkeen eri annostussuunnitelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikalihavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Dietressan turvallisuuden arvioiminen 6 tabletin annoksella vuorokaudessa 24 viikon aikana lihavien potilaiden hoidossa.
- Dietressan kliinisen tehon arvioimiseksi annoksella 6 tablettia vuorokaudessa 24 viikon hoidon aikana painon alentamisessa lihavilla potilailla.
- Verrataan kahden Dietressan annostusmallin (1 tabletti 6 kertaa päivässä ja 2 tablettia 3 kertaa päivässä) kliinistä tehoa 24 viikon aikana lihavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä potilaita tarkkaillaan 24 viikon tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Venäjän federaatio, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, joiden BMI 30,0-34,9 kg/m2.
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Ehkäisymenetelmien käyttö ja noudattaminen hedelmällisessä iässä olevien, molempien sukupuolten potilaiden osalta.
- Potilaan tietolomakkeen (tietoinen suostumuslomake) läsnäolo kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
Oireellinen (toissijainen) liikalihavuus:
- joilla on todettu geneettinen vika (mukaan lukien osa tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, jotka vaikuttavat useisiin elimiin): Prader-Willin oireyhtymä, Alstromin oireyhtymä, Laurence-Moon-Biedlin oireyhtymä, Dercumin oireyhtymä jne.
- aivokasvaimet (rasvasyntyinen dystrofia, Babinski-Frohlich-oireyhtymä): aivokasvaimet; systeemisten leesioiden, tartuntatautien leviäminen; mielenterveyssairauksia vastaan.
- endokriininen: kilpirauhasen vajaatoiminta; hypoovarian; aivolisäkkeen ja hypotalamuksen häiriöt; adrenopatia.
- iatrogeeninen (johtuu lääkkeiden antamisesta, nimittäin insuliinista, glukokortikosteroideista, neurolepteistä jne.).
- Lääkärin määräämän ja valvoman ruokavalion noudattaminen painon pudottamiseksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat lopettaa tupakoinnin tutkimukseen osallistumisen aikana sekä aikovat aloittaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon valtimoverenpaine (potilaat, joilla on 1-3 asteen AH, eivät saa riittävää verenpainetta alentavaa hoitoa).
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus.
- Turvotusoireyhtymä, jolla on eri etiologia (krooninen sydämen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, maksakirroosi).
- Verenkierron vajaatoiminta, II astetta ja enemmän.
- Dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus, aineenvaihdunta-, hengitystie-, endokriinisairaus, hematologinen sairaus, ääreisverisuonisairaus tai muu lääketieteellinen tila. Onkologinen sairaus.
- Sairaudet ja tilat, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Aiempi bulimia / ei-lääkkeellinen abepitymia.
- Kaikkien bariatristen leikkausten aikaisempi historia.
- Lipoplastia tehtiin alle 1 vuosi ennen seulontakäyntiä tai onteloleikkaus alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Leikkaukset suunniteltu 6 kuukauden sisällä.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidon aikana käytetylle lääkkeen aineosalle.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin vajaatoiminta.
- "Kielletyksi samanaikaiseksi hoidoksi" määriteltyjen lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaus, imetys, haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
- Huumeiden ja alkoholin kulutus (yli 2 alk. yksikköä päivässä), mielisairaudet. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
21. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkittua lääkkeen antotapaa.
22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
23. Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka vaikeuttavat potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. suunnitellut pitkät työmatkat ja muut matkat). 24. Potilas on osa keskuksen tutkimushenkilöstöä, joka osallistuu suoraan tutkimukseen, tai tutkijan lähisukulainen. Välittömät perheenjäsenet määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi riippumatta siitä, ovatko he täysverisiä vai adoptoituja.
25. Potilas työskentelee Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC:n palveluksessa eli on yrityksen työntekijä, osa-aikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai hänen lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dietressa (2 tablettia 3 kertaa päivässä) 24 viikon ajan
Potilaat, joiden painoindeksi oli 30,0-34,9 (kg/m2), jotka eivät saaneet aikaisempaa liikalihavuushoitoa, saivat Dietressaa (2 tablettia 3 kertaa päivässä) 24 viikon ajan.
|
Lääkkeen eri annosten (taajuuden) vertailu
|
|
Kokeellinen: Dietressa (1 tabletti 6 kertaa päivässä) 24 viikon ajan
Potilaat, joiden painoindeksi oli 30,0-34,9 (kg/m2), jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa liikalihavuushoitoa, saivat Dietressaa (1 tabletti 6 kertaa päivässä) 24 viikon ajan.
|
Lääkkeen eri annosten (taajuuden) vertailu
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (2 tablettia 3 kertaa päivässä)
Potilaat, joiden painoindeksi oli 30,0-34,9 (kg/m2) ilman aikaisempaa liikalihavuushoitoa, saivat lumelääkettä (2 tablettia 3 kertaa päivässä) 24 viikon ajan.
|
lumelääke joko (2 tablettia 3 kertaa päivässä) tai (1 tabletti 6 kertaa päivässä) |
|
Placebo Comparator: Lumelääke (1 tabletti 6 kertaa päivässä)
Potilaat, joiden painoindeksi oli 30,0-34,9 (kg/m2), jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa liikalihavuushoitoa, saivat lumelääkettä (1 tabletti 6 kertaa päivässä) 24 viikon ajan.
|
lumelääke joko (2 tablettia 3 kertaa päivässä) tai (1 tabletti 6 kertaa päivässä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettävät vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta 24 viikon hoidon jälkeen Hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen painonmuutos 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen suhteellinen painonmuutos 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitu 24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on laskenut 5 prosentilla tai enemmän lähtöpainosta 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitu 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen suhteellinen painonmuutos 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitiin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Vyötärön lonkkasuhde 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
arvioitiin 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36 Health Status Survey -kyselylomakkeen (SF-36) tietojen mukaan 4, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Kyselylomakkeen 36 kohtaa on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon. Ala-asteikot on ryhmitelty kahteen asteikkoon: "terveyden fyysinen komponentti" ja "mielenterveyskomponentti". Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu ja parempi potilaan terveys. Ohjetta ei anneta kokonaan suuren volyymin vuoksi. Lisätietoja: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Käsikirja ja tulkintaopas //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass. -1993. Tässä ohjeessa selitetään, kuinka kahdeksan alaasteikkoa yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. |
lähtötasolla, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-DI-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .