건강한 인도 지원자에서 2가지 레보티록신 정제 제형의 생물학적 동등성
건강한 인도 지원자를 대상으로 한 두 가지 레보티록신 정제 제형의 생물학적 동등성: 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
GSK는 갑상선 기능 저하증 환자를 치료하는 데 사용되는 레보티록신 또는 T4라는 약물을 판매합니다. 지금까지 인도에서 시판되는 레보티록신 정제용 활성 약물 물질 또는 활성 제약 성분(API)은 특정 공급원에서 얻었습니다. GSK India는 API 소스를 기존 소스에서 새로운 소스로 변경할 것을 제안합니다. 일부 환자는 한 제제에서 다른 제제로 전환할 때 임상 효과의 변화를 경험할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 levothyroxine 정제의 API 변화가 약물의 임상적 효과에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
새로운 공급원의 레보티록신 정제(600mcg 단회 투여)가 기존 공급원의 레보티록신 정제(단회 투여 600mcg)와 비교하여 얼마나 빨리 혈류에 들어가 체내에 분포되고 분해되고 제거되는지 확인하십시오.
새로운 공급원의 레보티록신 정제와 기존 공급원의 레보티록신 정제의 단일 600mcg 용량이 혈중 TSH 수준에 미치는 영향을 연구합니다.
새로운 공급원의 레보티록신 정제와 기존 공급원의 레보티록신 정제 단일 600mcg 용량의 안전성과 부작용을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
레보티록신(T4)은 갑상선기능저하증 환자를 치료하는 데 사용되며 종종 평생 치료를 받을 수 있습니다. 그것의 생리학적 활성 대사물은 tri-iodothyronine(T3)입니다. 레보티록신은 또한 체내에서 내생적으로 생성됩니다. 레보티록신 투여의 작은 변화(예: 브랜드 또는 제형 변경) 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도에 상당한 변화를 일으킬 수 있으므로 정확하고 정확한 TSH 제어는 잠재적인 부작용을 피하기 위해 중요합니다. 지금까지 인도에서 시판되는 레보티록신 정제의 활성 제약 성분(API)은 회사 1에서 조달되었습니다. GSK India는 API 소스를 기존 소스(회사 1)에서 새로운 소스(회사 2)로 변경할 것을 제안합니다. API 소스의 이러한 변화를 고려할 때 시판 예정인 레보티록신 제제의 총 혈청 T4 및 총 혈청 T3의 약동학(PK) 측정을 기반으로 약물 제품 성능에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이 필수적입니다. (회사 2의 테스트 제형, 치료 A) 현재 시판 중인 제형(회사 1의 참조 제형, 치료 B)과 비교.
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 2 기간, 2 치료, 2 순서, 무작위, 단일 용량, 교차 연구입니다. 26명의 건강한 성인 남성이 각 치료 기간에 레보티록신의 시험 제형과 레보티록신의 기준 제형의 단일 용량(6 x 100mcg 정제 = 600mcg)을 개별적으로 받도록 무작위 배정됩니다. 두 치료 순서(AB, BA)와 두 치료 기간 사이에 35일 휴약기가 있을 것입니다.
연구는 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 후 BA/BE 시설에서 실시됩니다. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 스크리닝 방문을 하고, 각각 연구 약물의 단일 투여량을 포함하는 2개의 치료 기간에 이어서 48시간의 일련의 PK 샘플 수집을 하게 됩니다. 피험자는 48시간 PK 샘플 수집 후 3일차(오전 7시)에 유닛에서 체크아웃합니다. 피험자는 적절하게 다음 치료 기간 또는 최종 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 지시받을 것입니다. 최종 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 35일에 발생합니다. 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 두 치료 각각에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500051
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 12 리드 ECG 및 흉부 X-레이를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 의료 조사관이 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 총 T4(4.5 -12.0 µg/dL), T3(0.79 - 1.49 ng/mL) 및 TSH(21주 - 20세: 0.7 - 6.4 µIU/mL, 21 - 54세: 0.4 - 4.2 µIU/mL)를 가진 피험자 정상 범위를 벗어나는 값은 항상 등록에서 제외되어야 합니다(Interpath Lab Instructions, 2010).
- 18세에서 50세 사이의 남성(둘 다 포함)으로, 연구에 참여하고 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 체중 60kg 이상 및 BMI 18.5-24.9 범위 내 kg/m2(포함).
- 전체 연구 기간 동안 연구 지원자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
제외 기준:
- 양성 사전 연구 소변 약물 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 대상은 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가지고 있습니다.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 조사자의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 다른 연구에 참여하여 이 연구 이전 90일 이내에 350ml를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 피험자가 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능이 손상되었다는 증거가 있습니다. 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 연구 지원자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
- 피험자는 정맥 천자에 내성이 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스[및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스]의 섭취를 자제할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보티록신의 시험 제제
투약 기간 1 또는 2에 레보티록신 600mcg 단회 투여..
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투약 기간 1 또는 2에 투여된 레보티록신의 시험 제제 600mcg의 단일 용량.
투약 기간 1 또는 2에 레보티록신 참조 제형 600mcg의 단일 용량을 투여합니다.
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활성 비교기: 레보티록신의 참조 제형
투약 기간 1 또는 2에 레보티록신 600mcg을 단회 투여합니다.
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투약 기간 1 또는 2에 투여된 레보티록신의 시험 제제 600mcg의 단일 용량.
투약 기간 1 또는 2에 레보티록신 참조 제형 600mcg의 단일 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax) 및 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-48)]
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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Cmax 및 AUC(0-48)는 내인성 T4의 기준선 수준으로 조정한 후 총 T4 및 T3의 개인 및 평균 혈청 농도-시간 프로파일로부터 결정됩니다.
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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내인성 T4의 기준선 수준에 의한 조정 없이 혈청 T4 및 T3의 Cmax.
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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AUC(0-48)
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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내인성 T4의 기준선 수준에 의한 조정 없이 혈청 T4 및 T3의 AUC(0-48).
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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티맥스
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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내인성 T4의 기준선 수준에 의해 조정되거나 조정되지 않은 혈청 T4 및 T3의 Tmax.
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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켈
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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내인성 T4의 기준선 수준에 의해 조정되거나 조정되지 않은 혈청 T4 및 T3의 Kel.
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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t1/2
기간: -0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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내인성 T4의 기준선 수준에 의해 조정되거나 조정되지 않은 혈청 T4 및 T3의 t1/2.
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00 및 48.00 시간.
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혈청 TSH
기간: 투여 전 12시간 및 투여 후 48시간
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혈청 TSH의 변화
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투여 전 12시간 및 투여 후 48시간
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부작용
기간: 연구 시작 후 최대 70일
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부작용이 있는 참가자 수
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연구 시작 후 최대 70일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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