Bioekvivalens av to levotyroksin-tablettformuleringer hos friske indiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG og røntgen av thorax. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis den medisinske etterforskeren er enig i at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Personer med totalt T4 (4,5 -12,0 µg/dL), T3 (0,79 - 1,49 ng/mL) og TSH (21 uker - 20 år: 0,7 - 6,4 µIU/ml, 21 - 54 år: 0,4 - 4,2 mL) verdier utenfor normalområdet bør alltid ekskluderes fra påmelding (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Menn mellom 18 og 50 år (begge inkludert), som er villige til å delta i studien og gir et skriftlig signert og datert informert samtykke.
3. Kroppsvekt mer enn eller lik 60 kg og BMI innenfor området 18,5-24,9 kg/m2 (inklusive).
4. Tilgjengelighet av en studiefrivillig for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En positiv skjerm for urinmedisin før studien.
2. En positiv test for HIV-antistoff.
3. Personen har klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
4. Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter. Én enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~240 mL) øl, 1 glass (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål brennevin.
5. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
6. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
7. Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
8. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deres deltakelse.
9. Hvor deltakelse i en annen studie ville resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 350 ml innen en 90 dagers periode før denne studien.
10. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
11. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør, eller personen er ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
12. Personen har tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon. Studiefrivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for studien.
13. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
14. Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
15. Personen er intolerant overfor venepunktur.
16. Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice [og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer] fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.