Bioäquivalenz von zwei Levothyroxin-Tablettenformulierungen bei gesunden indischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesund wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG und Röntgen-Thorax. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der medizinische Prüfer zustimmt, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt. Probanden mit Gesamt-T4 (4,5 - 12,0 µg/dl), T3 (0,79 - 1,49 ng/ml) und TSH (21 Wochen - 20 Jahre: 0,7 - 6,4 µIU/ml, 21 - 54 Jahre: 0,4 - 4,2 µIU/ml) Werte außerhalb des Normbereichs sollten immer von der Registrierung ausgeschlossen werden (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Männer zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich), die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
3. Körpergewicht größer oder gleich 60 kg und BMI im Bereich 18,5-24,9 kg/m2 (inklusive).
4. Verfügbarkeit eines Studienfreiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie.
2. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
3. Das Subjekt hat klinisch signifikante anormale Werte von Laborparametern.
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
5. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
6. Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
7. Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
8. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindizieren.
9. Wenn die Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dieser Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 350 ml führen würde.
10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
11. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder das Subjekt ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
12. Das Subjekt hat Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für die Studie nicht geeignet.
13. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
14. Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
15. Das Subjekt verträgt keine Venenpunktion.
16. 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht in der Lage, auf den Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft [und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften] zu verzichten.