Biorównoważność dwóch preparatów tabletek lewotyroksyny u zdrowych indyjskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, 12 odprowadzeń EKG i prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz medyczny zgodzi się, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Osoby z całkowitą T4 (4,5 -12,0 µg/dl), T3 (0,79 - 1,49 ng/ml) i TSH (21 tygodni - 20 lat: 0,7 - 6,4 μj.m./ml, 21 - 54 lata: 0,4 - 4,2 μj.m./ml) wartości poza normalnym zakresem powinny być zawsze wykluczone z rejestracji (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i przedstawią pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
3. Masa ciała większa lub równa 60 kg i BMI w przedziale 18,5-24,9 kg/m2 (włącznie).
4. Dostępność ochotnika uczestniczącego w badaniu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
2. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
3. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych.
4. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
5. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
6. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
7. Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
8. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
9. Jeżeli udział w innym badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 350 ml w okresie 90 dni przed tym badaniem.
10. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
11. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub podmiot nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody.
12. Podmiot ma jakiekolwiek dowody upośledzonej czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Badani ochotnicy z historią gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do badania.
13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
14. Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Tester nie toleruje wkłucia do żyły.
16. Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego [i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub soków owocowych] przez 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.