Bioekvivalence dvou tablet levothyroxinu u zdravých indických dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG a rentgenu hrudníku. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že lékařský zkoušející souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie. Jedinci s celkovým T4 (4,5 - 12,0 µg/dl), T3 (0,79 - 1,49 ng/ml) a TSH (21 týdnů - 20 let: 0,7 - 6,4 µIU/ml, 21 - 54 let: 0,4 - 4,2 µIU/ml) hodnoty mimo normální rozsah by měly být vždy vyloučeny ze zápisu (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Muži ve věku 18 až 50 let (oba včetně), kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
3. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg a BMI v rozmezí 18,5-24,9 kg/m2 (včetně).
4. Dostupnost studijního dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní screening drog v moči před studií.
2. Pozitivní test na HIV protilátky.
3. Subjekt má klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních parametrů.
4. Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >21 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
5. Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
6. Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
7. Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
8. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
9. Pokud by účast v jiné studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 350 ml během období 90 dnů před touto studií.
10. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
11. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo subjekt není schopen porozumět informovanému souhlasu.
12. Subjekt má jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu. Dobrovolníci ve studii s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilí pro studii.
13. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
14. Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
15. Subjekt netoleruje venepunkci.
16. Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy [a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv] 7 dní před první dávkou studovaného léku.