Bioækvivalens af to levothyroxin-tabletformuleringer hos sunde indiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG og thorax-røntgen. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis den medicinske efterforsker er enig i, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne. Forsøgspersoner med totalt T4 (4,5 -12,0 µg/dL), T3 (0,79 - 1,49 ng/mL) og TSH (21 uger - 20 år: 0,7 - 6,4 µIU/ml, 21 - 54 år: 0,4 - 4,2 µI) værdier uden for normalområdet bør altid udelukkes fra tilmelding (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Mænd mellem 18 og 50 år (begge inklusive), som er villige til at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
3. Kropsvægt mere end eller lig med 60 kg og BMI i intervallet 18,5-24,9 kg/m2 (inklusive).
4. Tilgængelighed af en undersøgelsesfrivillig i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En positiv skærm for urinlægemiddel før undersøgelse.
2. En positiv test for HIV-antistof.
3. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
4. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
5. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
6. Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
7. Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
8. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
9. Hvor deltagelse i en anden undersøgelse ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 350 ml inden for en 90 dages periode forud for denne undersøgelse.
10. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
11. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid, eller forsøgspersonen er ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
12. Forsøgspersonen har tegn på nedsat nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Studiefrivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
13. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
14. Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
15. Personen er intolerant over for venepunktur.
16. Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt eller grapefrugtjuice [og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice] fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.