Bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de levotiroxina en voluntarios indios sanos

Criterios de inclusión:

1. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador médico está de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio. Sujetos con T4 total (4,5 -12,0 µg/dL), T3 (0,79 - 1,49 ng/mL) y TSH (21 semanas - 20 años: 0,7 - 6,4 µUI/mL, 21 - 54 años: 0,4 - 4,2 µUI/mL) los valores fuera del rango normal siempre deben excluirse de la inscripción (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Hombres entre 18 y 50 años de edad (ambos inclusive), que estén dispuestos a participar en el estudio y proporcionen un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
3. Peso corporal mayor o igual a 60 kg e IMC dentro del rango 18.5-24.9 kg/m2 (incluido).
4. Disponibilidad de un voluntario del estudio durante todo el período del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Una prueba de drogas en orina previa al estudio positiva.
2. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
3. El sujeto tiene valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
4. Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 21 unidades. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
5. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
6. Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
7. No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
8. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
9. Cuando la participación en otro estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 350 ml dentro de un período de 90 días antes de este estudio.
10. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
11. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o el sujeto es incapaz de comprender el consentimiento informado.
12. El sujeto tiene cualquier evidencia de alteración de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal. Los voluntarios del estudio con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
13. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
14. Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
15. El sujeto es intolerante a la venopunción.
16. No poder abstenerse de consumir vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja [y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas] desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.