Bioequivalenza di due formulazioni di compresse di levotiroxina in volontari indiani sani

Criterio di inclusione:

1. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se il Medico Investigatore concorda sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio. Soggetti con T4 totale (4,5 -12,0 µg/dL), T3 (0,79 - 1,49 ng/mL) e TSH (21 settimane - 20 anni: 0,7 - 6,4 µIU/mL, 21 - 54 anni: 0,4 - 4,2 µIU/mL) i valori al di fuori dell'intervallo normale dovrebbero sempre essere esclusi dall'arruolamento (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi), che sono disposti a partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto firmato e datato.
3. Peso corporeo superiore o uguale a 60 kg e BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 (compreso).
4. Disponibilità di un volontario dello studio per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo.
2. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
3. Il soggetto presenta valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
4. Consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
5. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
6. Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
7. Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, a parere dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
8. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
9. Laddove la partecipazione a un altro studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 350 ml entro un periodo di 90 giorni prima di questo studio.
10. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
11. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o il soggetto non è in grado di comprendere il consenso informato.
12. Il soggetto ha segni di funzionalità renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale compromessa. I volontari dello studio con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno partecipare allo studio.
13. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
14. Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
15. Il soggetto è intollerante alla venipuntura.
16. Incapace di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo [e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta] da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.