Bioequivalência de duas formulações de comprimidos de levotiroxina em voluntários indianos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador médico concordar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com T4 total (4,5 -12,0 µg/dL), T3 (0,79 - 1,49 ng/mL) e TSH (21 semanas - 20 anos: 0,7 - 6,4 µIU/mL, 21 - 54 anos: 0,4 - 4,2 µIU/mL) valores fora do intervalo normal devem sempre ser excluídos da inscrição (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. Homens entre 18 e 50 anos de idade (ambos inclusive), que estejam dispostos a participar do estudo e forneçam um consentimento informado por escrito, assinado e datado.
3. Peso corporal maior ou igual a 60 kg e IMC na faixa de 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive).
4. Disponibilidade de um voluntário do estudo durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uma triagem positiva de drogas na urina pré-estudo.
2. Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
3. O sujeito tem valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
4. Consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
5. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
6. Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
7. Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
8. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam sua participação.
9. Onde a participação em outro estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 350 ml dentro de um período de 90 dias antes deste estudo.
10. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
11. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou o sujeito é incapaz de entender o consentimento informado.
12. O sujeito tem qualquer evidência de função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal prejudicada. Os voluntários do estudo com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo.
13. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
14. Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
15. O sujeito é intolerante à punção venosa.
16. Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja [e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas] 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.