Биоэквивалентность двух лекарственных форм левотироксина в таблетках у здоровых индийских добровольцев

Критерии включения:

1. Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях и рентген грудной клетки. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если медицинский исследователь согласен с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования. Субъекты с общим Т4 (4,5–12,0 мкг/дл), Т3 (0,79–1,49 нг/мл) и ТТГ (от 21 недели до 20 лет: 0,7–6,4 мкМЕ/мл, от 21 до 54 лет: 0,4–4,2 мкМЕ/мл) значения, выходящие за пределы нормального диапазона, всегда следует исключать из регистрации (инструкции Interpath Lab, 2010 г.).
2. Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно), которые желают участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие, подписанное и датированное.
3. Масса тела более или равна 60 кг и ИМТ в пределах 18,5-24,9 кг/м2 (включительно).
4. Наличие добровольца исследования на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

1. Положительный скрининг мочи на наркотики перед исследованием.
2. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
3. Субъект имеет клинически значимые аномальные значения лабораторных показателей.
4. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев исследования определялось как среднее недельное потребление >21 единицы. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~ 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
5. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
6. Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
7. Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, препарат не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта.
8. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для их участия.
9. Если участие в другом исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 350 мл в течение 90 дней до этого исследования.
10. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
11. Субъект психически или юридически недееспособен или субъект не способен понять информированное согласие.
12. У субъекта есть какие-либо признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта. Добровольцы, страдающие туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой, не будут допущены к участию в исследовании.
13. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
14. Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
15. Субъект не переносит венепункции.
16. Невозможно воздержаться от употребления красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока [и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков] за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.