Kahden levotyroksiinitablettiformulaation bioekvivalenssi terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos lääketieteellinen tutkija hyväksyy, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. Koehenkilöt, joiden kokonais-T4 (4,5 - 12,0 µg/dl), T3 (0,79 - 1,49 ng/ml) ja TSH (21 viikkoa - 20 vuotta: 0,7 - 6,4 µIU/ml, 21 - 54 vuotta: 0,4 - 4,2 µIU/mL) normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot tulee aina jättää rekisteröinnin ulkopuolelle (Interpath Lab Instructions, 2010).
2. 18–50-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien), jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja toimittamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
3. Paino yli tai yhtä suuri kuin 60 kg ja BMI välillä 18,5-24,9 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Tutkimusvapaaehtoisen saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta.
2. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
3. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
5. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
6. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
7. Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
8. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
9. Jos osallistuminen toiseen tutkimukseen johtaisi yli 350 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen tätä tutkimusta edeltävän 90 päivän aikana.
10. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
11. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai tutkittava ei kykene ymmärtämään tietoista suostumusta.
12. Potilaalla on näyttöä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan vajaatoiminnasta. Tutkimuksen vapaaehtoiset, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät voi osallistua tutkimukseen.
13. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
14. Säännöllinen tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
15. Kohde ei siedä laskimopunktiota.
16. Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun [ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen] nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.