말단비대증 조합 치료 연구
2022년 12월 12일 업데이트: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
저용량 SRL + 일일 Pegvisomant 요법, 저용량 SRL + 주간 Pegvisomant 요법 및 고용량 SRL + 주간 Pegvisomant 요법의 비교
이 연구에서 조사관은 저용량 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL)와 주간 또는 일일 페그비조만트 조합이 고용량 SRL 조합과 비교하여 더 낮은 비용으로 혈청 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 수준을 동등하게 제어할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 및 주간 페그비소만트.
치료 용량을 낮추면 말단비대증 치료 비용이 크게 줄어듭니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 SRL 요법에 대한 이전 반응을 기준으로 계층화되고 세 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 octreotide long-acting release(LAR) 또는 lanreotide와 pegvisomant의 조합이 처음 투여될 때 시작될 것입니다. 연구 방문은 연구 시작부터 4주마다 발생합니다. 그러나 거리로 인해 모든 연구 방문을 할 수 없는 피험자의 경우 연구 팀은 지역 Quest 실험실 시설에서 매월 혈액 채취를 용이하게 할 것입니다.
24주간의 병용 요법 후 통제된 IGF-1을 가진 피험자는 병용 요법에서 정상화를 달성한 것과 동일한 용량 및 일정으로 페그비소만트 단독 요법을 시작합니다. IGF-1 수치, 간 기능 검사, 혈당 검사는 매월 실시됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 연구가 끝날 때 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술이나 약물치료를 받지 않은 말단비대증으로 새로 진단받은 환자
- 수술 후 최소 3개월 이상 경과한 말단비대증 환자로서 보조적 약물 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 환자
- IGF-1 수치가 정상이거나 상승된 SRL 단독 요법을 받는 말단비대증 환자
- 정상 또는 상승된 IGF-1 수치로 Pegvisomant 단독 요법을 받는 말단비대증 환자.
- SRL 및 도파민 작용제 요법을 받은 말단비대증 환자, 도파민 작용제 휴약 기간 6주 후.
- 최대 용량의 SRL과 페그비조만트(매일 또는 매주) 병용 요법을 받는 말단비대증 환자
- 치료에 무작위 배정하기 전 정상적인 간 기능 검사
- 환자는 뇌하수체 축에 대한 적절한 동적 검사를 받았으며 해당되는 경우 적절한 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 교차 압박으로 인한 시야 결손이 있는 거대선종을 가지고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 간 이상 및/또는 베이스라인 방문 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 환자는 연구 시작 전 12개월 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 기준선 방문에서 비정상적인 CBC 및 화학 패널, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 검사실 소견이 있습니다.
- 환자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 알려진 현재 문제가 있습니다.
- 환자는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 SRL + 주간 Pegvisomant
매달 고용량의 SRL
주간 Pegvisomant (40-120mg/주) |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 SRL + 일일 Pegvisomant
매달 저용량 SRL
일일 Pegvisomant (15-60mg/일) |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 SRL + 주간 Pegvisomant
매달 저용량 SRL
주간 Pegvisomant (40-120mg/주) |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 24주
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정상 IGF-1 수치를 달성한 환자를 대상으로 각 치료군에서 월간 치료 비용을 평가하여 고용량 SRL 및 주간 페그비소만트 조합과 비교하여 저용량 SRL 및 주간 또는 일일 페그비소만트 조합의 비용 효율성을 평가했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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