Akromegalie-Kombinationsbehandlungsstudie

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte Patienten mit Akromegalie, die weder operiert noch medikamentös behandelt wurden
• Akromegalie-Patienten, die sich mindestens 3 Monate nach der Operation befinden und keine adjuvante medikamentöse Therapie erhalten/erhalten
• Akromegalie-Patienten unter SRL-Monotherapie mit normalen oder erhöhten IGF-1-Spiegeln
• Akromegalie-Patienten unter Pegvisomant-Monotherapie mit normalen oder erhöhten IGF-1-Spiegeln.
• Patienten mit Akromegalie, die SRL und eine Therapie mit Dopaminagonisten erhalten haben, nach einer 6-wöchigen Auswaschphase des Dopaminagonisten.
• Akromegalie-Patienten unter Kombinationstherapie mit Höchstdosen von SRL und Pegvisomant (täglich oder wöchentlich
• Normale Leberfunktionstests vor der Randomisierung zur Behandlung
• Der Patient hat sich einer angemessenen dynamischen Untersuchung der Hypophysenachse unterzogen und erhält gegebenenfalls eine geeignete Hormonersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat ein Makroadenom mit Gesichtsfeldausfällen aufgrund chiasmatischer Kompression
• Der Patient hat klinisch signifikante Leberanomalien und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts bei der Grunduntersuchung.
• Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an der Hypophyse operiert
• Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Strahlentherapie
• Der Patient hat beim Baseline-Besuch ein abnormes CBC- und Chemie-Panel, alle anderen medizinischen Zustände oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat einen psychischen Zustand, der ihn unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.