Badanie leczenia skojarzonego akromegalii
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Porównanie skojarzonej terapii małą dawką SRL + codzienną terapią pegwisomantem, małą dawką SRL + cotygodniową terapią pegwisomantem i dużą dawką SRL + cotygodniową terapią pegwisomantem
W tym badaniu badacze ocenią, czy połączenie ligandu receptora somatostatyny (SRL) w małej dawce i cotygodniowego lub codziennego pegwisomantu pozwoli osiągnąć równoważną kontrolę poziomów insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 w surowicy przy niższych kosztach w porównaniu z połączeniem dużych dawek SRL i raz w tygodniu pegwisomant.
Niższe dawki terapii znacznie obniżą koszty leczenia akromegalii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o wcześniejszą odpowiedź na terapię SRL, a następnie przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Badanie rozpocznie się po pierwszym podaniu kombinacji oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) lub lanreotydu i pegwisomantu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie od rozpoczęcia badania. Jednak w przypadku osób, które nie mogą uczestniczyć w każdej wizycie badawczej ze względu na odległość, zespół badawczy ułatwi comiesięczne pobieranie krwi w lokalnym laboratorium Quest.
Po 24 tygodniach terapii skojarzonej osoby z kontrolowanym IGF-1 rozpoczną monoterapię pegwisomantem w tej samej dawce i według takiego schematu, w jakim osiągnęli normalizację w terapii skojarzonej. Poziomy IGF-1, test czynności wątroby i poziom glukozy we krwi będą wykonywane co miesiąc. Na zakończenie badania zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z akromegalią, którzy nie przeszli operacji ani terapii medycznej
- Pacjenci z akromegalią co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym, którzy są/nie otrzymują uzupełniającej terapii medycznej
- Pacjenci z akromegalią w monoterapii SRL z prawidłowym lub podwyższonym poziomem IGF-1
- Pacjenci z akromegalią leczeni pegwisomantem w monoterapii z prawidłowym lub podwyższonym poziomem IGF-1.
- Pacjenci z akromegalią, którzy otrzymywali SRL i terapię agonistą dopaminy, po 6-tygodniowym okresie wymywania agonisty dopaminy.
- Pacjenci z akromegalią leczeni terapią skojarzoną maksymalnymi dawkami SRL i pegwisomantu (codziennie lub co tydzień
- Prawidłowe wyniki testów czynności wątroby przed randomizacją do leczenia
- Pacjentka przeszła odpowiednie badania dynamiczne osi przysadki mózgowej i, jeśli dotyczy, otrzymuje odpowiednią hormonalną terapię zastępczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma makrogruczolaka z ubytkami pola widzenia w wyniku kompresji chiazmatycznej
- U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby i/lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjent przeszedł operację przysadki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent miał radioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent ma nieprawidłową morfologię krwi i panel biochemiczny podczas wizyty wyjściowej, inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
- Pacjent ma historię lub znane obecne problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent cierpi na jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia mu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów na niechęć do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka SRL + co tydzień pegwisomant
Wysoka dawka SRL co miesiąc
Pegwisomant raz w tygodniu (40-120 mg/tydzień) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka SRL + codziennie Pegvisomant
Niska dawka SRL co miesiąc
Pegwisomant dziennie (15-60 mg/dzień) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mała dawka SRL + co tydzień Pegvisomant
Niska dawka SRL co miesiąc
Pegwisomant raz w tygodniu (40-120 mg/tydzień) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniliśmy opłacalność kombinacji małej dawki SRL i cotygodniowego lub codziennego pegwisomantu w porównaniu z kombinacją dużej dawki SRL i cotygodniowego pegwisomantu, oceniając miesięczny koszt terapii w każdym ramieniu leczenia wśród pacjentów, którzy osiągnęli normalne poziomy IGF-1.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro26424
- WS2036536 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .