Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované léčby akromegalie

12. prosince 2022 aktualizováno: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Srovnání kombinace nízké dávky SRL + denní terapie pegvisomantem, nízkodávkové SRL + týdenní terapie pegvisomantem a vysokodávkované SRL + týdenní terapie pegvisomantem

V této studii výzkumníci vyhodnotí, zda kombinace nízké dávky ligandu somatostatinového receptoru (SRL) a týdenního nebo denního pegvisomantu dosáhne ekvivalentní kontroly hladin sérového inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-1 za nižší cenu ve srovnání s kombinací vysoké dávky SRL a týdenní pegvisomant. Nižší dávky terapie výrazně sníží náklady na terapii akromegalie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou stratifikovány na základě předchozí odpovědi na terapii SRL a poté randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen. Studie začne, když se poprvé podá kombinace oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) nebo lanreotidu a pegvisomantu. Studijní návštěvy se budou konat každé 4 týdny od začátku studie. Avšak pro subjekty, které nemohou absolvovat každou studijní návštěvu kvůli vzdálenosti, studijní tým usnadní měsíční odběry krve v jejich místním laboratorním zařízení Quest.

Po 24 týdnech kombinované terapie pak subjekty s kontrolovaným IGF-1 zahájí monoterapii pegvisomantem ve stejné dávce a rozvrhu, jaké dosáhly normalizace v kombinované terapii. Měsíčně budou prováděny hladiny IGF-1, jaterní test a hladina glukózy v krvi. Na závěr studie bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s akromegalií, kteří nepodstoupili operaci ani lékařskou terapii
  • Pacienti s akromegalií, kteří jsou alespoň 3 měsíce po operaci, kteří nedostávají/nedostávají adjuvantní lékařskou léčbu
  • Pacienti s akromegalií na monoterapii SRL s normálními nebo zvýšenými hladinami IGF-1
  • Pacienti s akromegalií na monoterapii Pegvisomantem s normálními nebo zvýšenými hladinami IGF-1.
  • Pacienti s akromegalií, kteří dostávali terapii SRL a agonisty dopaminu, po 6týdenním vymývacím období agonisty dopaminu.
  • Pacienti s akromegalií na kombinační terapii s maximálními dávkami SRL a Pegvisomantu (denně nebo týdně
  • Normální jaterní testy před randomizací k léčbě
  • Pacientka podstoupila příslušné dynamické vyšetření osy hypofýzy a v případě potřeby dostává vhodnou hormonální substituční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má makroadenom s defekty zorného pole v důsledku chiasmatické komprese
  • Pacient má klinicky významné jaterní abnormality a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) nad trojnásobkem horní hranice normálu při vstupní návštěvě.
  • Pacient podstoupil operaci hypofýzy během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient podstoupil radioterapii během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient má abnormální CBC a chemický panel při základní návštěvě, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Pacient má známou přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Pacient má v anamnéze nebo známé současné problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Pacient má jakýkoli duševní stav, který mu znemožňuje porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka SRL + týdenní Pegvisomant

Vysoká dávka SRL měsíčně

  • Oktreotid LAR 30 mg
  • Lanreotid 120 mg

Týdenní Pegvisomant (40-120 mg/týden)
Lék: Oktreotid LAR
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Lék: Pegvisomant
Ostatní jména:
  • Somavert
Lék: Lanreotide
Ostatní jména:
  • Somatulin
Aktivní komparátor: Nízká dávka SRL + denní Pegvisomant

Nízká dávka SRL měsíčně

  • Oktreotid LAR 10 mg
  • Lanreotid 60 mg

Denní Pegvisomant (15-60 mg/den)
Lék: Oktreotid LAR
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Lék: Pegvisomant
Ostatní jména:
  • Somavert
Lék: Lanreotide
Ostatní jména:
  • Somatulin
Aktivní komparátor: Nízká dávka SRL + týdenní Pegvisomant

Nízká dávka SRL měsíčně

  • Oktreotid LAR 10 mg
  • Lanreotid 60 mg

Týdenní Pegvisomant (40-120 mg/týden)
Lék: Oktreotid LAR
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Lék: Pegvisomant
Ostatní jména:
  • Somavert
Lék: Lanreotide
Ostatní jména:
  • Somatulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotili jsme nákladovou efektivitu kombinace nízké dávky SRL a týdenního nebo denního pegvisomantu ve srovnání s kombinací vysoké dávky SRL a týdenního pegvisomantu posouzením nákladů na terapii za měsíc v každém léčebném rameni u pacientů, kteří dosáhli normálních hladin IGF-1.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro26424
  • WS2036536 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit