Estudo de tratamento combinado de acromegalia
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Comparação da combinação de SRL de baixa dose + terapia diária com pegvisomant, SRL de baixa dose + terapia semanal com pegvisomant e SRL de alta dose + terapia semanal com pegvisomant
Neste estudo, os investigadores avaliarão se a combinação de baixa dose de ligante do receptor de somatostatina (SRL) e pegvisomant semanal ou diário alcançará controle equivalente dos níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 a um custo menor, em comparação com a combinação de alta dose de SRL e pegvisomanto semanal.
Doses mais baixas de terapia reduzirão muito o custo da terapia para acromegalia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estratificados com base na resposta anterior à terapia SRL e, em seguida, randomizados para um dos três braços de tratamento. O estudo começará quando a combinação de octreotida de liberação de ação prolongada (LAR) ou lanreotida e pegvisomante for administrada pela primeira vez. As visitas do estudo ocorrerão a cada 4 semanas desde o início do estudo. No entanto, para indivíduos que não podem fazer todas as visitas do estudo devido à distância, a equipe do estudo facilitará as coletas de sangue mensais em suas instalações laboratoriais locais da Quest.
Após as 24 semanas de terapia combinada, os indivíduos com IGF-1 controlado iniciarão a monoterapia com pegvisomanto na mesma dose e esquema em que atingiram a normalização na terapia combinada. Os níveis de IGF-1, teste de função hepática e glicemia serão realizados mensalmente. A ressonância magnética (MRI) será realizada na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com acromegalia que não tiveram cirurgia ou tratamento médico
- Pacientes com acromegalia com pelo menos 3 meses de pós-operatório, que estão/não estão recebendo terapia médica adjuvante
- Pacientes com acromegalia em monoterapia com SRL com níveis normais ou elevados de IGF-1
- Pacientes com acromegalia em monoterapia com Pegvisomant com níveis normais ou elevados de IGF-1.
- Pacientes com acromegalia que receberam SRL e terapia com agonista de dopamina, após um período de washout de 6 semanas do agonista de dopamina.
- Pacientes com acromegalia em terapia combinada com doses máximas de SRL e Pegvisomant (diário ou semanal
- Testes de função hepática normais antes da randomização para tratamento
- O paciente passou por testes dinâmicos apropriados do eixo hipofisário e, se aplicável, está recebendo terapia de reposição hormonal apropriada.
Critério de exclusão:
- O paciente abriga um macroadenoma com defeitos de campo visual devido à compressão quiasmática
- O paciente tem anormalidades hepáticas clinicamente significativas e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior do normal na consulta inicial.
- O paciente teve cirurgia hipofisária dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- O paciente fez radioterapia dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
- O paciente apresenta hemograma completo e painel químico anormais na visita inicial, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
- O paciente tem um histórico ou problemas atuais conhecidos com abuso de álcool ou drogas.
- O paciente tem qualquer condição mental que o torne incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SRL de alta dose + Pegvisomant semanal
Alta dose de SRL mensalmente
Pegvisomant semanal (40-120mg/semana) |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SRL de baixa dose + Pegvisomant diário
Baixa dose de SRL mensalmente
Pegvisomanto diário (15-60mg/dia) |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SRL de baixa dose + pegvisomanto semanal
Baixa dose de SRL mensalmente
Pegvisomant semanal (40-120mg/semana) |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: 24 semanas
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Avaliamos o custo-efetividade da combinação de SRL de baixa dose e pegvisomant semanal ou diário em comparação com a combinação de SRL de alta dose e pegvisomant semanal avaliando o custo da terapia por mês em cada braço de tratamento entre os pacientes que atingiram níveis normais de IGF-1.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Lanreotida
Outros números de identificação do estudo
- Pro26424
- WS2036536 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
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