Исследование комбинированного лечения акромегалии
12 декабря 2022 г. обновлено: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Сравнение комбинации низких доз SRL + ежедневная терапия пегвисомантом, низких доз SRL + еженедельная терапия пегвисомантом и высоких доз SRL + еженедельная терапия пегвисомантом
В этом исследовании исследователи оценят, будет ли комбинация низкой дозы лиганда рецептора соматостатина (SRL) и еженедельного или ежедневного приема пегвисоманта обеспечивать эквивалентный контроль уровней инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1 в сыворотке при более низких затратах по сравнению с комбинацией высокой дозы SRL. и еженедельный пегвисомант.
Более низкие дозы терапии значительно снизят стоимость терапии акромегалии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут стратифицированы на основе предшествующего ответа на терапию SRL, а затем рандомизированы в одну из трех групп лечения. Исследование начнется, когда впервые будет введена комбинация октреотида пролонгированного действия (LAR) или ланреотида и пегвисоманта. Учебные визиты будут происходить каждые 4 недели с начала исследования. Тем не менее, для испытуемых, которые не могут посещать каждый учебный визит из-за расстояния, исследовательская группа будет способствовать ежемесячному забору крови в своей местной лаборатории Quest.
После 24 недель комбинированной терапии субъекты с контролируемым уровнем ИФР-1 затем начнут монотерапию пегвисомантом в той же дозе и по той же схеме, что и при комбинированной терапии. Уровни IGF-1, тест функции печени и уровень глюкозы в крови будут проводиться ежемесячно. По завершении исследования будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с акромегалией, которые не подвергались хирургическому вмешательству или медикаментозной терапии.
- Пациенты с акромегалией, прошедшие не менее 3 месяцев после операции, которые получают/не получают адъювантную медикаментозную терапию.
- Пациенты с акромегалией, получающие монотерапию SRL, с нормальным или повышенным уровнем IGF-1
- Пациенты с акромегалией, получающие монотерапию Пегвисомантом, с нормальным или повышенным уровнем ИФР-1.
- Пациенты с акромегалией, получавшие терапию АС и агонистом дофамина, после 6-недельного периода вымывания агониста дофамина.
- Пациенты с акромегалией, получающие комбинированную терапию максимальными дозами СРЛ и Пегвисоманта (ежедневно или еженедельно).
- Нормальные функциональные пробы печени до рандомизации для лечения
- Пациенту было проведено соответствующее динамическое тестирование оси гипофиза, и, если применимо, он получает соответствующую заместительную гормональную терапию.
Критерий исключения:
- У пациента обнаружена макроаденома с дефектами поля зрения из-за компрессии хиазмы.
- У пациента имеются клинически значимые нарушения функции печени и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы на исходном визите.
- Пациент перенес операцию на гипофизе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент проходил лучевую терапию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- У пациента обнаружены отклонения от нормы общего анализа крови и результатов биохимических анализов при исходном посещении, любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
- У пациента есть история или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- У пациента есть какое-либо психическое состояние, из-за которого он не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза SRL + еженедельно Пегвисомант
Высокая доза SRL ежемесячно
Еженедельно Пегвисомант (40-120мг/неделю) |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза SRL + ежедневно Пегвисомант
Низкая доза SRL ежемесячно
Суточный пегвисомант (15-60мг/день) |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза SRL + еженедельно Пегвисомант
Низкая доза SRL ежемесячно
Еженедельно Пегвисомант (40-120мг/неделю) |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы оценили экономическую эффективность комбинации низких доз SRL и еженедельного или ежедневного приема пегвисоманта по сравнению с комбинацией высоких доз SRL и еженедельного приема пегвисоманта путем оценки стоимости терапии в месяц в каждой группе лечения среди пациентов, у которых был достигнут нормальный уровень IGF-1.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
- Ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- Pro26424
- WS2036536 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .