Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akromegalyan yhdistelmähoitotutkimus

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vertailu: Yhdistelmä Pieniannoksinen SRL + Päivittäinen Pegvisomant Therapy, Low-Dose SRL + Viikoittainen Pegvisomant Therapy ja High-Dose SRL + Viikoittainen Pegvisomant Therapy

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, saavuttaako pienen annoksen somatostatiinireseptoriligandin (SRL) ja viikoittaisen tai päivittäisen pegvisomantin yhdistelmä samantasoisen seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1-tason hallinnan pienemmillä kustannuksilla verrattuna korkean annoksen SRL:n yhdistelmään. ja viikoittainen pegvisomantti. Pienemmät hoitoannokset vähentävät huomattavasti akromegaliahoidon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt ositetaan aiemman SRL-hoitovasteen perusteella ja satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta hoitohaarasta. Tutkimus alkaa, kun oktreotidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) tai lanreotidin ja pegvisomantin yhdistelmää annetaan ensimmäisen kerran. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein tutkimuksen alkamisesta. Kuitenkin koehenkilöille, jotka eivät voi tehdä jokaista opintokäyntiä etäisyyden vuoksi, tutkimusryhmä helpottaa kuukausittaista verenottoa paikallisessa Quest-laboratoriossa.

24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen kohteet, joilla on kontrolloitu IGF-1, aloittavat pegvisomanttimonoterapian samalla annoksella ja aikataululla, jolla he saavuttivat normalisoitumisen yhdistelmähoidossa. IGF-1-tasot, maksan toimintakoe ja verensokeri mitataan kuukausittain. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut akromegaliapotilaat, joille ei ole tehty leikkausta tai lääkehoitoa
  • Akromegaliapotilaat, jotka ovat vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jotka eivät saa/ei saa lääketieteellistä liitännäishoitoa
  • Akromegaliapotilaat, jotka saavat SRL-monoterapiaa normaalilla tai kohonneella IGF-1-tasolla
  • Akromegaliapotilaat, jotka saavat Pegvisomant-monoterapiaa, joilla on normaali tai kohonnut IGF-1-taso.
  • Akromegaliapotilaat, jotka ovat saaneet SRL- ja dopamiiniagonistihoitoa 6 viikon dopamiiniagonistin huuhtoutumisjakson jälkeen.
  • Akromegaliapotilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa SRL:n ja Pegvisomantin enimmäisannoksilla (päivittäin tai viikoittain
  • Normaalit maksan toimintakokeet ennen satunnaistamista hoitoon
  • Potilaalle on tehty asianmukainen aivolisäkkeen akselin dynaaminen testi, ja hän saa tarvittaessa asianmukaista hormonikorvaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on makroadenooma, jossa on kiasmaattisesta kompressiosta johtuvia näkökenttävikoja
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa.
  • Potilaalle tehtiin aivolisäkkeen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas sai sädehoitoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalla on epänormaali CBC ja kemiallinen paneeli lähtötilanteessa, mikä tahansa muu sairaus tai laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyviä ongelmia tai heillä on tämänhetkisiä ongelmia.
  • Potilaalla on jokin mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos SRL + viikoittainen Pegvisomant

Suuri annos SRL:ta kuukausittain

  • Octreotide LAR 30 mg
  • Lanreotidi 120 mg

Viikoittainen Pegvisomant (40-120mg/viikko)
Lääke: Oktreotidi LAR
Muut nimet:
  • Sandostatin
Lääke: Pegvisomant
Muut nimet:
  • Somavert
Lääke: Lanreotidi
Muut nimet:
  • Somatuline
Active Comparator: Pieni annos SRL + päivittäinen Pegvisomant

Pieni annos SRL kuukausittain

  • Octreotide LAR 10 mg
  • Lanreotidi 60 mg

Päivittäinen Pegvisomant (15-60mg/vrk)
Lääke: Oktreotidi LAR
Muut nimet:
  • Sandostatin
Lääke: Pegvisomant
Muut nimet:
  • Somavert
Lääke: Lanreotidi
Muut nimet:
  • Somatuline
Active Comparator: Pieniannos SRL + viikoittainen Pegvisomant

Pieni annos SRL kuukausittain

  • Octreotide LAR 10 mg
  • Lanreotidi 60 mg

Viikoittainen Pegvisomant (40-120mg/viikko)
Lääke: Oktreotidi LAR
Muut nimet:
  • Sandostatin
Lääke: Pegvisomant
Muut nimet:
  • Somavert
Lääke: Lanreotidi
Muut nimet:
  • Somatuline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioimme pienen annoksen SRL:n ja viikoittaisen tai päivittäisen pegvisomantin yhdistelmän kustannustehokkuutta verrattuna suuriannoksiseen SRL- ja viikoittaiseen pegvisomanttiin yhdistelmään arvioimalla hoidon kustannukset kuukaudessa kussakin hoitohaarassa potilailla, jotka saavuttivat normaalit IGF-1-tasot.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro26424
  • WS2036536 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa