약물 용출 풍선과 약물 용출 스텐트의 비교 (DEBfirst)
2015년 6월 11일 업데이트: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
De Novo 병변 치료를 위한 약물 용출 풍선 우선 및 베어 메탈 스텐트와 약물 용출 스텐트의 비교(DEB First): 무작위 통제 단일 센터 임상 시험
본 연구의 목적은 de novo 병변(DEB first) 치료를 위한 약물 방출 스텐트와 비교하여 약물 방출 풍선을 먼저 사용한 후 베어 메탈 스텐트를 사용한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
약물 용출 풍선에 사전 장착 베어 메탈 스텐트를 테스트하기 위한 최근의 시험은 관상 동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 스텐트 단독에 비해 비열등성과 안전성을 입증하지 못했습니다.
스텐트 버팀목으로 인해 병든 혈관에 부적절한 약물 전달이 약물 용출 풍선의 효능에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 따라서 우리는 다른 프로토콜, 즉 약물 용출 스텐트와 비교하여 먼저 약물 용출 풍선을 사용한 다음 베어 메탈 스텐트 이식으로 임상 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 병변
- 2.5mm =< 기준 지름 =< 4mm
- 병변 길이 =< 28mm
- 유형 A, B1/B2 병변
제외 기준:
- ST 세그먼트 표고 MI
- 기준 직경 < 2.5mm 또는 > 4mm
- 분기 병변
- C형 병변
- 1년 이내의 AMI 또는 뇌졸중 병력 F. 만성 신장 질환(Cr > 2mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB-BMS
약물 용출 풍선 + 베어메탈 스텐트
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Sequent Please와 Coroflex Blue를 사용하는 PCI
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트
약물 용출 스텐트가 있는 기존 PCI 약물 용출 스텐트(Zotarolimus-eluting stent)
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Endeavour Integrity를 사용하는 기존 PCI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 내 지연 손실
기간: 9개월
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QCA 프로그램에 의한 혈관 조영 세그먼트 지연 손실 측정
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 9개월
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사망, MI 및 TVF
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9개월
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스텐트 혈전증
기간: 9개월
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모든 스텐트 혈전증
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9개월
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혈관 조영술 및 시술 성공
기간: 9개월
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혈관 조영 성공은 관상동맥 박리나 혈전증과 같은 합병증 없이 잔존 직경 협착이 10% 미만인 것을 의미합니다. 절차적 성공은 지리적 미스 없이 대상 병변에 적절한 DEB+BMS 또는 DES 전달을 의미합니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chae IH, Yoon CH, Park JJ, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ. Comparison of Drug-Eluting Balloon Followed by Bare Metal Stent with Drug-Eluting Stent for Treatment of de Novo Lesions: Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2017 Jun;32(6):933-941. doi: 10.3346/jkms.2017.32.6.933.
- Park SD, Yoon CH, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ, Chae IH. Comparison of a drug-eluting balloon first and then bare metal stent with a drug-eluting stent for treatment of de novo lesions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 8;14:38. doi: 10.1186/1745-6215-14-38. Erratum In: Trials. 2017 May 23;18(1):232.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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