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Comparación de balón liberador de fármacos y stent liberador de fármacos (DEBfirst)

11 de junio de 2015 actualizado por: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación del balón liberador de fármaco primero y luego el stent de metal desnudo con el stent liberador de fármaco para el tratamiento de las lesiones de novo (DEB First): un ensayo clínico controlado aleatorizado en un solo centro

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco primero y luego del stent de metal desnudo en comparación con el stent liberador de fármaco para el tratamiento de lesiones de novo (DEB primero).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo reciente para probar el stent de metal desnudo premontado en un balón liberador de fármacos no logró demostrar la no inferioridad y la seguridad en comparación con el stent liberador de fármacos solo para el tratamiento de la estenosis de la arteria coronaria.

Creemos que la administración inadecuada del fármaco al vaso enfermo debido al puntal del stent podría afectar la eficacia del balón liberador de fármaco. Por lo tanto, diseñamos un estudio clínico con un protocolo diferente, es decir, primero con balón liberador de fármaco y luego con la implantación de un stent de metal desnudo en comparación con el stent liberador de fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de novo
  • 2,5 mm =< Diámetro de referencia =< 4 mm
  • Longitud de la lesión =< 28 mm
  • Lesión tipo A, B1/B2

Criterio de exclusión:

  • IM con elevación del segmento ST
  • Diámetro de referencia < 2,5 mm o > 4 mm
  • Lesión en bifurcación
  • Lesión tipo C
  • antecedentes de IAM o accidente cerebrovascular en el último año F. enfermedad renal crónica (Cr > 2 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-BMS
Balón liberador de fármaco + Stent de metal desnudo
Dispositivo: Balón liberador de fármaco + Stent de metal desnudo
PCI usando Sequent Please y luego Coroflex Blue
Otros nombres:
  • Sequent Please (B.Braun, balón liberador de fármacos)
  • Coroflex Blue (B.Braun, stent de metal desnudo)
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
ICP convencional con stent liberador de fármaco stent liberador de fármaco (stent liberador de zotarolimus)
Dispositivo: stent liberador de fármacos (stent liberador de zotarolimus)
PCI convencional usando Endeavour Integrity
Otros nombres:
  • Stent liberador de zotarolimus
  • Integridad del esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
medición de pérdida tardía angiográfica en el segmento mediante el programa QCA
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
muerte, MI y TVF
9 meses
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
cualquier trombosis del stent
9 meses
éxito angiográfico y del procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses

El éxito angiográfico denota que la estenosis del diámetro residual es inferior al 10% sin complicaciones como disección coronaria o trombosis.

El éxito del procedimiento significa que la entrega adecuada de DEB+BMS o DES a la lesión objetivo sin errores geográficos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-1104/061-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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