Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerelúciós ballon és a gyógyszerelúciós stent összehasonlítása (DEBfirst)

2015. június 11. frissítette: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Elsőként a gyógyszert eluáló ballon, majd a csupasz fém stent összehasonlítása a de Novo léziók kezelésére szolgáló gyógyszerrel eluáló stenttel (DEB First): Randomizált, kontrollált egyközpontú klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje először a gyógyszerelúciós ballon, majd a csupasz fém stent biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva a de novo léziók kezelésére szolgáló gyógyszerrel eluáló stenttel (elsőként a DEB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett kísérlet, amelyben a csupasz fém stent előzetesen felhelyezett gyógyszert kibocsátó ballonra tesztelték, nem bizonyította, hogy a koszorúér-szűkület kezelésére csak gyógyszerrel eluálódó stent nem rosszabb és biztonságos.

Úgy gondoljuk, hogy a stent támaszték miatti nem megfelelő gyógyszerbejuttatás a beteg érbe befolyásolhatja a gyógyszert eluáló ballon hatékonyságát. Ezért egy klinikai vizsgálatot tervezünk más protokollal, azaz először gyógyszerelúciós ballonnal, majd csupasz fém stentbeültetéssel, összehasonlítva a gyógyszerelúciós stenttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo elváltozás
  • 2,5 mm =< Referencia átmérő =< 4 mm
  • A sérülés hossza =< 28 mm
  • A, B1/B2 típusú elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • ST-szakasz eleváció MI
  • Referencia átmérő < 2,5 mm vagy > 4 mm
  • Bifurkációs elváltozás
  • C típusú elváltozás
  • AMI vagy stroke anamnézisében 1 éven belül F. krónikus vesebetegség (Cr > 2mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB-BMS
Gyógyszer eluáló ballon + csupasz fém stent
Eszköz: Gyógyszer eluáló ballon + csupasz fém stent
PCI a Sequent Please, majd a Coroflex Blue használatával
Más nevek:
  • Sequent Please (B.Braun, gyógyszer eluáló ballon)
  • Coroflex Blue (B.Braun, csupasz fém stent)
Aktív összehasonlító: Gyógyszer eluáló stent
hagyományos PCI gyógyszer eluáló stenttel, gyógyszer eluáló stent (zotarolimusszal eluáló stent)
Eszköz: gyógyszer eluáló stent (zotarolimusszal eluáló stent)
hagyományos PCI az Endeavour Integrity használatával
Más nevek:
  • Zotarolimusszal eluáló stent
  • Törekedjen az integritásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szegmensen belüli késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
angiográfiás szegmensen belüli késői veszteség mérése QCA programmal
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 9 hónap
halál, az MI és a TVF
9 hónap
stent trombózis
Időkeret: 9 hónap
bármilyen stent trombózis
9 hónap
angiográfiai és eljárási siker
Időkeret: 9 hónap

Az angiográfiás siker azt jelenti, hogy a reziduális átmérőjű szűkület kevesebb, mint 10%, olyan szövődmények nélkül, mint a koronária disszekció vagy trombózis.

Az eljárás sikere azt jelenti, hogy a megfelelő DEB+BMS vagy DES eljuttatása a céllézióhoz földrajzi hiányosságok nélkül.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-1104/061-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel