Lääkkeiden eluointipallon ja huumeiden eluointistentin vertailu (DEBfirst)
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Lääkkeitä eluoivan ilmapallon ja sen jälkeen paljasmetallistentin vertailu lääkkeitä eluoivan stentin kanssa de novo -leesioiden hoitoon (DEB ensin): satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensin Drug-Eluting Balloonin ja sitten paljaan metallistentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lääkettä eluoivaan stenttiin de novo leesioiden hoitoon (DEB ensin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäinen tutkimus, jossa testattiin esiasennettu paljas metallistentti lääkettä eluoivaan palloon, ei osoittanut, että se ei ole huonompi ja turvallinen verrattuna pelkkään lääkettä eluoivaan stenttiin sepelvaltimon ahtauman hoidossa.
Uskomme, että stentin tuen vuoksi sopimaton lääkkeen annostelu sairaaseen suoniin saattaa vaikuttaa lääkettä eluoivan pallon tehoon. Siksi suunnittelemme kliinisen tutkimuksen eri protokollalla, toisin sanoen lääkettä eluoivalla pallolla ensin ja sitten paljasmetallistentti-istutuksella verrattuna lääkettä eluoivaan stenttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo leesio
- 2,5 mm =< Vertailuhalkaisija =< 4 mm
- Leesion pituus = < 28 mm
- Tyypin A, B1/B2 leesio
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin korkeus MI
- Vertailuhalkaisija < 2,5 mm tai > 4 mm
- Bifurkaatiovaurio
- C-tyypin vaurio
- anamneesissa AMI tai aivohalvaus 1 vuoden sisällä F. krooninen munuaissairaus (Cr > 2mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-BMS
Lääkkeitä eluoiva ilmapallo + paljas metallistentti
|
PCI käyttäen Sequent Please ja sitten Coroflex Blue
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
tavanomainen PCI, jossa on lääkeainetta eluoiva stentti, lääkettä eluoiva stentti (tsotarolimuusia eluoiva stentti)
|
perinteinen PCI käyttäen Endeavour Integrityä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
segmentin myöhäinen tappio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetysmittaus QCA-ohjelmalla
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kuolema, MI ja TVF
|
9 kuukautta
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mikä tahansa stenttitromboosi
|
9 kuukautta
|
|
angiografian ja toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografinen menestys tarkoittaa, että jäännöshalkaisijaahtauma on alle 10 % ilman komplikaatioita, kuten sepelvaltimoleikkausta tai tromboosia. Menettelyn onnistuminen tarkoittaa, että riittävä DEB+BMS- tai DES-toimitus kohdevaurioon ilman maantieteellistä puuttumista. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chae IH, Yoon CH, Park JJ, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ. Comparison of Drug-Eluting Balloon Followed by Bare Metal Stent with Drug-Eluting Stent for Treatment of de Novo Lesions: Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2017 Jun;32(6):933-941. doi: 10.3346/jkms.2017.32.6.933.
- Park SD, Yoon CH, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ, Chae IH. Comparison of a drug-eluting balloon first and then bare metal stent with a drug-eluting stent for treatment of de novo lesions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 8;14:38. doi: 10.1186/1745-6215-14-38. Erratum In: Trials. 2017 May 23;18(1):232.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1104/061-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva ilmapallo + paljas metallistentti
-
Sydney South West Area Health ServiceTuntematonSepelvaltimon angioplastia ja stentointi | Yksittäiset sepelvaltimon ahtaumatAustralia
-
Skane University HospitalValmisVerisuonisairaudet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)