Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение баллона с лекарственным покрытием и стента с лекарственным покрытием (DEBfirst)

11 июня 2015 г. обновлено: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение сначала баллона с лекарственным покрытием, а затем стента из чистого металла со стентом с лекарственным покрытием для лечения поражений de Novo (сначала DEB): рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сначала баллона с лекарственным покрытием, а затем стента из чистого металла по сравнению со стентом с лекарственным покрытием для лечения поражений de novo (сначала DEB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее испытание по тестированию предустановленного голого металлического стента на баллоне с лекарственным покрытием не показало не меньшей эффективности и безопасности по сравнению со стентом с лекарственным покрытием для лечения стеноза коронарных артерий.

Мы считаем, что неправильная доставка лекарственного средства в больной сосуд из-за стойки стента может повлиять на эффективность баллона с лекарственным покрытием. Поэтому мы разрабатываем клиническое исследование с другим протоколом, то есть сначала с имплантацией баллона с лекарственным покрытием, а затем с имплантацией голого металлического стента по сравнению со стентом с лекарственным покрытием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение de novo
  • 2,5 мм = < опорный диаметр = < 4 мм
  • Длина поражения = < 28 мм
  • Поражение типа А, В1/В2

Критерий исключения:

  • ИМ с подъемом сегмента ST
  • Базовый диаметр < 2,5 мм или > 4 мм
  • Бифуркационное поражение
  • Поражение типа С
  • история ОИМ или инсульта в течение 1 года F. хроническая болезнь почек (Cr > 2 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭБ-БМС
Баллон с лекарственным покрытием + стент из чистого металла
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием + стент из чистого металла
PCI с использованием Sequent Please, а затем Coroflex Blue
Другие имена:
  • Sequent Please (Б. Браун, баллон с лекарственным покрытием)
  • Coroflex Blue (B.Braun, стент из чистого металла)
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
обычное ЧКВ со стентом, выделяющим лекарство стент, выделяющий лекарство (стент, выделяющий зотаролимус)
Устройство: стент с лекарственным покрытием (стент с зотаролимусом)
обычный PCI с использованием Endeavor Integrity
Другие имена:
  • Стент с покрытием из зотаролимуса
  • Стремитесь к целостности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутрисегментные поздние потери
Временное ограничение: 9 месяцев
ангиографическое измерение поздней потери в сегменте по программе QCA
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
смерть, ИМ и TVF
9 месяцев
тромбоз стента
Временное ограничение: 9 месяцев
любой тромбоз стента
9 месяцев
успех ангиографии и процедуры
Временное ограничение: 9 месяцев

Ангиографический успех означает, что стеноз остаточного диаметра составляет менее 10% без осложнений, таких как коронарная диссекция или тромбоз.

Процедурный успех означает адекватную доставку DEB+BMS или DES к целевому поражению без географического промаха.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-1104/061-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться