Vergleich von medikamentenfreisetzendem Ballon und medikamentenfreisetzendem Stent (DEBfirst)
11. Juni 2015 aktualisiert von: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Vergleich des medikamentenfreisetzenden Ballons zuerst und dann des Bare-Metal-Stents mit dem medikamentenfreisetzenden Stent zur Behandlung von De-Novo-Läsionen (DEB zuerst): Eine randomisierte, kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zuerst die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons und dann des Bare-Metal-Stents im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent zur Behandlung von De-novo-Läsionen (DEB zuerst) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Testen eines vormontierten Bare-Metal-Stents auf einem medikamentenfreisetzenden Ballon konnte keine Nichtunterlegenheit und Sicherheit im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent allein zur Behandlung von Koronararterienstenose nachweisen.
Wir gehen davon aus, dass eine unsachgemäße Medikamentenabgabe an das erkrankte Gefäß aufgrund der Stentstrebe die Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons beeinträchtigen könnte. Daher entwerfen wir eine klinische Studie mit einem anderen Protokoll, d. h. zuerst mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon und dann mit der Implantation eines Bare-Metal-Stents im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De-novo-Läsion
- 2,5 mm =< Referenzdurchmesser =< 4 mm
- Läsionslänge =< 28 mm
- Läsion vom Typ A, B1/B2
Ausschlusskriterien:
- ST-Strecken-Hebungsinfarkt
- Referenzdurchmesser < 2,5 mm oder > 4 mm
- Bifurkationsläsion
- Typ-C-Läsion
- Vorgeschichte von AMI oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres F. chronische Nierenerkrankung (Cr > 2 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DEB-BMS
Arzneimittelfreisetzender Ballon + blanker Metallstent
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PCI mit Sequent Please und dann Coroflex Blue
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medikamentfreisetzender Stent
konventionelle PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent, medikamentenfreisetzendem Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent)
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herkömmliche PCI mit Endeavour Integrity
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spätverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
|
angiographische In-Segment-Late-Loss-Messung durch das QCA-Programm
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KEULE
Zeitfenster: 9 Monate
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Tod, MI und TVF
|
9 Monate
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 9 Monate
|
jede Stentthrombose
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9 Monate
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Angiographie- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 9 Monate
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Angiographischer Erfolg bedeutet, dass die Stenose mit Restdurchmesser weniger als 10 % beträgt, ohne dass es zu Komplikationen wie Koronardissektion oder Thrombose kommt. Verfahrenserfolg bedeutet, dass eine adäquate DEB+BMS- oder DES-Abgabe an die Zielläsion ohne geografische Fehleinschätzung gewährleistet ist. |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chae IH, Yoon CH, Park JJ, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ. Comparison of Drug-Eluting Balloon Followed by Bare Metal Stent with Drug-Eluting Stent for Treatment of de Novo Lesions: Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2017 Jun;32(6):933-941. doi: 10.3346/jkms.2017.32.6.933.
- Park SD, Yoon CH, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ, Chae IH. Comparison of a drug-eluting balloon first and then bare metal stent with a drug-eluting stent for treatment of de novo lesions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 8;14:38. doi: 10.1186/1745-6215-14-38. Erratum In: Trials. 2017 May 23;18(1):232.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1104/061-001
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