Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání balónku uvolňujícího léčivo a stentu uvolňujícího léčivo (DEBfirst)

11. června 2015 aktualizováno: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Porovnání balónku uvolňujícího léčivo nejprve a poté holého kovového stentu se stentem uvolňujícím léčivo pro léčbu lézí de Novo (DEB First): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie z jediného centra

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nejprve balónku uvolňujícího léčivo a poté holého kovového stentu ve srovnání se stentem uvolňujícím léčivo pro léčbu de novo lézí (nejprve DEB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná studie testující předmontáž holého kovového stentu na balónku uvolňujícím léčivo neprokázala non-inferioritu a bezpečnost ve srovnání se samotným stentem uvolňujícím léčivo pro léčbu stenózy koronární arterie.

Domníváme se, že nevhodné podávání léčiva do nemocné cévy v důsledku vzpěry stentu může ovlivnit účinnost balónku uvolňujícího léčivo. Proto navrhujeme klinickou studii s jiným protokolem, tj. nejprve balónek uvolňující léčivo a poté implantaci holého kovového stentu ve srovnání se stentem uvolňujícím léčivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo léze
  • 2,5 mm =< Referenční průměr =< 4 mm
  • Délka léze =< 28 mm
  • Léze typu A, B1/B2

Kritéria vyloučení:

  • MI elevace ST segmentu
  • Referenční průměr < 2,5 mm nebo > 4 mm
  • Bifurkační léze
  • Léze typu C
  • anamnéza AIM nebo cévní mozkové příhody do 1 roku F. chronické onemocnění ledvin (Cr > 2 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-BMS
Balónek uvolňující lék + holý kovový stent
Přístroj: Balónek uvolňující lék + holý kovový stent
PCI pomocí Sequent Please a poté Coroflex Blue
Ostatní jména:
  • Sequent Please (B.Braun, balónek uvolňující drogy)
  • Coroflex Blue (B.Braun, holý kovový stent)
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
konvenční PCI se stentem uvolňujícím léčivo stentem uvolňujícím léčivo (stent uvolňující zotarolimus)
Přístroj: stent uvolňující léčivo (stent uvolňující zotarolimus)
konvenční PCI využívající Endeavour Integrity
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující zotarolimus
  • Snažte se o integritu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
angiografické měření pozdní ztráty v segmentu pomocí programu QCA
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
smrt, MI a TVF
9 měsíců
trombóza stentu
Časové okno: 9 měsíců
jakákoli trombóza stentu
9 měsíců
úspěšnost angiografie a procedury
Časové okno: 9 měsíců

Angiografický úspěch znamená, že stenóza reziduálního průměru je menší než 10 % bez komplikací, jako je koronární disekce nebo trombóza.

Procedurální úspěch znamená adekvátní dodání DEB+BMS nebo DES do cílové léze bez geografického vynechání.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1104/061-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit