Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lægemiddeleluerende ballon og lægemiddeleluerende stent (DEBfirst)

11. juni 2015 opdateret af: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af lægemiddel-eluerende ballon først og derefter bare metal-stent med lægemiddel-eluerende stent til behandling af de Novo-læsioner (DEB First): Et randomiseret kontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende ballon først og derefter bare metal stent sammenlignet med lægemiddel-eluerende stent til behandling af de novo læsioner (DEB først).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt forsøg med at teste præmontering af bar metalstent på en lægemiddel-eluerende ballon kunne ikke demonstrere non-inferiority og sikkerhed sammenlignet med lægemiddel-eluerende stent alene til behandling af koronararteriestenose.

Vi mener, at uhensigtsmæssig lægemiddeltilførsel til syge kar på grund af stentstiver kan påvirke effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende ballon. Derfor designer vi et klinisk studie med en anden protokol, det vil sige, lægemiddel-eluerende ballon først og derefter blot metal-stentimplantation sammenlignet med lægemiddel-eluerende stent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo læsion
  • 2,5 mm =< Referencediameter =< 4 mm
  • Læsionslængde =< 28mm
  • Type A, B1/B2 læsion

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation MI
  • Referencediameter < 2,5 mm eller > 4 mm
  • Bifurkationslæsion
  • Type C læsion
  • anamnese med AMI eller slagtilfælde inden for 1 år F. kronisk nyresygdom (Cr > 2mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-BMS
Drug eluerende ballon + bar metal stent
Enhed: Drug eluerende ballon + bar metal stent
PCI ved hjælp af Sequent Please og derefter Coroflex Blue
Andre navne:
  • Sequent Please (B.Braun, elueringsballon)
  • Coroflex Blue (B.Braun, stent af bar metal)
Aktiv komparator: Lægemiddeludsugende stent
konventionel PCI med lægemiddeleluerende stent lægemiddeleluerende stent (Zotarolimus-eluerende stent)
Enhed: lægemiddeleluerende stent (Zotarolimus-eluerende stent)
konventionel PCI ved hjælp af Endeavour Integrity
Andre navne:
  • Zotarolimus-eluerende stent
  • Stræb på integritet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk in-segment sent tab-mål ved QCA-program
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 9 måneder
død, MI og TVF
9 måneder
stent trombose
Tidsramme: 9 måneder
enhver stent-trombose
9 måneder
angiografi og proceduresucces
Tidsramme: 9 måneder

Angiografisk succes angiver, at stenose af restdiameter er mindre end 10 % uden komplikationer såsom coronarhy dissektion eller trombose.

Procedurel succes betyder, at tilstrækkelig DEB+BMS eller DES levering til mållæsionen uden geografisk miss.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1104/061-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Drug eluerende ballon + bar metal stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner