Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie balonu uwalniającego lek i stentu uwalniającego lek (DEBfirst)

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie balonu uwalniającego lek, a następnie gołego metalowego stentu ze stentem uwalniającym lek w leczeniu zmian de novo (najpierw DEB): randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności najpierw balonu uwalniającego lek, a następnie gołego metalowego stentu w porównaniu ze stentem uwalniającym lek w leczeniu zmian de novo (najpierw DEB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna próba przetestowania nagiego metalowego stentu wstępnie zamontowanego na balonie uwalniającym lek nie wykazała równoważności i bezpieczeństwa w porównaniu z samym stentem uwalniającym lek w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej.

Uważamy, że niewłaściwe podanie leku do chorego naczynia z powodu rozporki stentu może wpływać na skuteczność balonu uwalniającego lek. Dlatego projektujemy badanie kliniczne z innym protokołem, to znaczy najpierw balonem uwalniającym lek, a następnie implantacją gołego metalowego stentu w porównaniu ze stentem uwalniającym lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie de novo
  • 2,5 mm =< średnica referencyjna =< 4 mm
  • Długość zmiany =< 28mm
  • Zmiana typu A, B1/B2

Kryteria wyłączenia:

  • MI z uniesieniem odcinka ST
  • Średnica referencyjna < 2,5 mm lub > 4 mm
  • Zmiana bifurkacyjna
  • Zmiana typu C
  • wywiad AMI lub udaru mózgu w ciągu 1 roku F. przewlekła choroba nerek (Cr > 2mg/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-BMS
Balon uwalniający lek + stent metalowy
Urządzenie: Balon uwalniający lek + stent metalowy
PCI przy użyciu Sequence Please, a następnie Coroflex Blue
Inne nazwy:
  • Sequent Please (B.Braun, balon uwalniający lek)
  • Coroflex Blue (B.Braun, goły metalowy stent)
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
konwencjonalna PCI ze stentem uwalniającym lek Stent uwalniający lek (stent uwalniający Zotarolimus)
Urządzenie: stent uwalniający lek (stent uwalniający Zotarolimus)
konwencjonalna PCI przy użyciu Endeavour Integrity
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający zotarolimus
  • Dążyć do uczciwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna strata w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
angiograficzna miara późnej utraty w segmencie za pomocą programu QCA
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
śmierć, MI i TVF
9 miesięcy
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
jakakolwiek zakrzepica w stencie
9 miesięcy
powodzenie angiografii i zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sukces angiograficzny oznacza, że ​​zwężenie średnicy resztkowej jest mniejsze niż 10% bez powikłań, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub zakrzepica.

Sukces zabiegu oznacza, że ​​odpowiednie dostarczenie DEB+BMS lub DES do docelowej zmiany chorobowej bez pominięcia geograficznego.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1104/061-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek + stent metalowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj