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Confronto tra palloncino a rilascio di farmaco e stent a rilascio di farmaco (DEBfirst)

11 giugno 2015 aggiornato da: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra palloncino a rilascio di farmaco prima e poi stent di metallo nudo con stent a rilascio di farmaco per il trattamento delle lesioni de novo (DEB First): uno studio clinico controllato randomizzato in un unico centro

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco prima e poi dello stent metallico nudo rispetto allo stent a rilascio di farmaco per il trattamento delle lesioni de novo (DEB first).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente studio per testare uno stent metallico nudo premontato su un palloncino a rilascio di farmaco non è riuscito a dimostrare la non inferiorità e la sicurezza rispetto al solo stent a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi coronarica.

Riteniamo che la somministrazione inappropriata del farmaco al vaso malato a causa del puntone dello stent possa influire sull'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco. Pertanto, progettiamo uno studio clinico con un protocollo diverso, ovvero prima il palloncino a rilascio di farmaco e poi l'impianto di stent in metallo nudo rispetto allo stent a rilascio di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione de novo
  • 2,5 mm =< Diametro di riferimento =< 4 mm
  • Lunghezza della lesione =< 28 mm
  • Lesione di tipo A, B1/B2

Criteri di esclusione:

  • sopraslivellamento del tratto ST IM
  • Diametro di riferimento < 2,5 mm o > 4 mm
  • Lesione della biforcazione
  • Lesione di tipo C
  • storia di IMA o ictus entro 1 anno F. malattia renale cronica (Cr > 2 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-BMS
Pallone a rilascio di farmaco + stent di metallo nudo
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco + stent di metallo nudo
PCI usando Sequent Please e poi Coroflex Blue
Altri nomi:
  • Sequent Please (B.Braun, palloncino a rilascio di droga)
  • Coroflex Blue (B.Braun, stent metallico nudo)
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
PCI convenzionale con stent a rilascio di farmaco stent a rilascio di farmaco (stent a rilascio di Zotarolimus)
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco (stent a rilascio di Zotarolimus)
PCI convenzionale utilizzando Endeavour Integrity
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Zotarolimus
  • Sforzati di essere integro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione angiografica della perdita tardiva nel segmento mediante programma QCA
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 9 mesi
morte, IM e TVF
9 mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
qualsiasi trombosi dello stent
9 mesi
successo angiografico e procedurale
Lasso di tempo: 9 mesi

Il successo angiografico denota che la stenosi del diametro residuo è inferiore al 10% senza complicanze come la dissezione coronarica o la trombosi.

Il successo procedurale significa che un'adeguata erogazione di DEB+BMS o DES alla lesione target senza errore geografico.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1104/061-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Pallone a rilascio di farmaco + stent di metallo nudo

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