Comparação entre Balão Eluidor de Medicamento e Stent Eluidor de Medicamento (DEBfirst)
11 de junho de 2015 atualizado por: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Comparação do primeiro balão farmacológico e depois do stent não farmacológico com o stent farmacológico para o tratamento de lesões de Novo (DEB First): um estudo clínico randomizado controlado em centro único
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do balão farmacológico primeiro e depois do stent não revestido de metal em comparação com o stent farmacológico para o tratamento de lesões de novo (primeiro DEB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo recente para testar o stent de metal pré-montado em balão farmacológico falhou em demonstrar não inferioridade e segurança em comparação com o stent farmacológico isolado para o tratamento da estenose da artéria coronária.
Acreditamos que a administração inapropriada do medicamento ao vaso doente devido ao suporte do stent pode afetar a eficácia do balão farmacológico. Portanto, desenhamos um estudo clínico com um protocolo diferente, ou seja, primeiro balão farmacológico e depois implante de stent não farmacológico em comparação com stent farmacológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão de novo
- 2,5mm =< Diâmetro de referência =< 4mm
- Comprimento da lesão = < 28mm
- Tipo A, lesão B1/B2
Critério de exclusão:
- Elevação do segmento ST MI
- Diâmetro de referência < 2,5 mm ou > 4 mm
- Lesão de bifurcação
- lesão tipo C
- história de IAM ou AVC em 1 ano F. doença renal crônica (Cr > 2mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DEB-BMS
Balão farmacológico + stent metálico
|
PCI usando Sequent Please e depois Coroflex Blue
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos
ICP convencional com stent farmacológico stent farmacológico (stent eluidor de zotarolimus)
|
PCI convencional usando Endeavor Integrity
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda tardia no segmento
Prazo: 9 meses
|
medida de perda tardia angiográfica no segmento pelo programa QCA
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 9 meses
|
morte, MI e TVF
|
9 meses
|
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trombose de stent
Prazo: 9 meses
|
qualquer trombose de stent
|
9 meses
|
|
sucesso angiográfico e do procedimento
Prazo: 9 meses
|
O sucesso angiográfico denota que a estenose do diâmetro residual é inferior a 10% sem complicações como dissecção coronariana ou trombose. O sucesso do procedimento significa a aplicação adequada de DEB+BMS ou DES na lesão-alvo sem erro geográfico. |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chae IH, Yoon CH, Park JJ, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ. Comparison of Drug-Eluting Balloon Followed by Bare Metal Stent with Drug-Eluting Stent for Treatment of de Novo Lesions: Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial. J Korean Med Sci. 2017 Jun;32(6):933-941. doi: 10.3346/jkms.2017.32.6.933.
- Park SD, Yoon CH, Oh IY, Suh JW, Cho YS, Youn TJ, Choi DJ, Chae IH. Comparison of a drug-eluting balloon first and then bare metal stent with a drug-eluting stent for treatment of de novo lesions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 8;14:38. doi: 10.1186/1745-6215-14-38. Erratum In: Trials. 2017 May 23;18(1):232.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- E-1104/061-001
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