Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medikamenteluerende ballong og medikamenteluerende stent (DEBfirst)

11. juni 2015 oppdatert av: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av medikament-eluerende ballong først og deretter bare metall-stent med medikament-eluerende stent for behandling av de Novo-lesjoner (DEB First): En randomisert kontrollert enkeltsenter klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av medikamenteluerende ballong først og deretter bare metallstent sammenlignet med medikamenteluerende stent for behandling av de novo lesjoner (DEB først).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nylig forsøk for å teste forhåndsmontering av bare metallstent på medikamentavgivende ballong klarte ikke å demonstrere non-inferiority og sikkerhet sammenlignet med medikamenteluerende stent alene for behandling av koronararteriestenose.

Vi tror at upassende legemiddeltilførsel til syke kar på grunn av stentstiver kan påvirke effektiviteten til medikamentavgivende ballong. Derfor designer vi en klinisk studie med en annen protokoll, det vil si medikament-eluerende ballong først og deretter bare metall stentimplantasjon sammenlignet med medikamenteluerende stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo lesjon
  • 2,5 mm =< Referansediameter =< 4 mm
  • Lesjonslengde =< 28mm
  • Type A, B1/B2 lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segmenthøyde MI
  • Referansediameter < 2,5 mm eller > 4 mm
  • Bifurkasjonslesjon
  • Type C lesjon
  • historie med AMI eller hjerneslag innen 1 år F. kronisk nyresykdom (Cr > 2mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB-BMS
Medikamenteluerende ballong + stent av bar metall
Enhet: Medikamenteluerende ballong + stent av bar metall
PCI med Sequent Please og deretter Coroflex Blue
Andre navn:
  • Sequent Please (B.Braun, medikamenteluerende ballong)
  • Coroflex Blue (B.Braun, stent av bart metall)
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent
konvensjonell PCI med medikamenteluerende stent medikamenteluerende stent (Zotarolimus-eluerende stent)
Enhet: medikamenteluerende stent (Zotarolimus-eluerende stent)
konvensjonell PCI som bruker Endeavour Integrity
Andre navn:
  • Zotarolimus-eluerende stent
  • Forsøk integritet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk mål for sent tap i segmentet etter QCA-program
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
død, MI og TVF
9 måneder
stent trombose
Tidsramme: 9 måneder
enhver stenttrombose
9 måneder
angiografi og prosedyresuksess
Tidsramme: 9 måneder

Angiografisk suksess angir at gjenværende diameterstenose er mindre enn 10 % uten komplikasjoner som koronardisseksjon eller trombose.

Prosedyremessig suksess betyr at tilstrekkelig DEB+BMS- eller DES-levering til mållesjonen uten geografisk glipp.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1104/061-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere