치료 비순응 위험이 있는 양극성 장애가 있는 개인의 CAE + LAI(BD-CAEL)
지속적인 순응과 행동 변화를 촉진하기 위한 Abilify Maintena + 표적 행동 접근 방식으로 양극성 장애에서 순응도 및 결과 향상
연구 개요
상세 설명
경구 아빌리파이(아리피프라졸)는 급성 항조증제로 처방될 때 BD 환자의 치료와 양극성 장애의 유지 치료에 효과적입니다. Abilify Maintena는 경구용 아리피프라졸(Abilify)의 근육내(IM) 데포 제제입니다. Abilify Maintena는 표준 경구용 Abilify만큼 효과적인 것으로 보이며 환자 순응도를 극대화할 수 있습니다. 최근 임상 시험에서 Abilify Maintena가 BD 환자 치료에 효과적이라고 제안합니다.
CAE(Customized Adherence Enhancement)는 BD를 가진 성인의 교육적 통제보다 약 30% 더 순응도를 향상시키는 간단한 행동 개입입니다. CAE 프로그램은 성인의 고유한 순응 장벽을 기반으로 최대 4개의 일련의 심리사회적 치료 모듈로 구성된 간단하고 실용적인 개입입니다. 1) BD 약물에 대한 심리 교육; 2) 제공자와의 커뮤니케이션; 3) 투약 루틴을 강화하기 위한 전략; 및 4) 수정된 동기 부여 강화 요법으로 물질 사용 문제를 목표로 합니다. 이 연구자들이 수행한 여러 연구에서 CAE가 BD 성인의 순응도가 낮은 성인을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
또한, 이러한 연구자들의 연구에 따르면 LAI + CAE를 결합하면 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 사람들의 순응도, 증상 및 기능적 결과가 극적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 요약하면 LAI는 약물 순응도를 최대화할 수 있는 반면 CAE는 지속적인 순응도와 행동 변화에 대한 개별 장벽을 해결합니다. LAI + CAE를 결합하면 일차 정신병적 장애가 있는 고위험군에서 순응도, 증상 및 기능이 향상됩니다. 제안된 프로젝트는 Abilify Maintena와 CAE를 결합하여 BD 순응도가 낮은 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 효능을 테스트할 것입니다. 파일럿 데이터는 병용 처방된 향정신성 약물에 대한 순응도가 LAI + CAE로 개선됨을 시사합니다. 많은 BD 환자가 항정신병약과 함께 경구 향정신성 약물을 병용하고 있기 때문에 발견은 BD와 특히 관련이 있습니다. 따라서 CAE와 LAI를 결합하면 이러한 BD 환자가 보다 광범위하게 자신의 치료에 참여하게 된다는 점에서 "후광 효과"가 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mini International Psychiatric Inventory(MINI)에서 확인된 BD 유형 1 또는 2를 가진 18세 이상의 개인.
- 치료 루틴 질문서(TRQ, 지난주 또는 지난 달에 20% 이상의 약물을 놓친 경우)에 의해 식별된 약물 치료 순응도 문제가 있는 것으로 알려짐
- 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수 ≥ 36 스크리닝
- 정신과 평가 척도에서 평가할 수 있는 능력.
- 지속형 주사용 항정신병 약물(LAI) 복용 의향
- 연구 참여 중 및 이후에 정신 건강 관리를 제공할 수 있는 지역사회 정신 건강 클리닉(CMHC) 또는 기타 임상 환경에서 현재 치료 중이거나 치료를 받을 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 직전에 LAI에 있는 개인.
- 경구용 아리피프라졸 또는 아리피프라졸의 LAI 제형에 대해 불내성 또는 내성이 있는 개인
- 클로자핀을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 연구 정신과 의사의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 의학적 상태 또는 질병
- 치료받는 연구 정신과 의사의 임상 소견에서 연구 과정 동안 금단 반응으로 이어질 가능성이 있는 물질(알코올 또는 불법 약물)에 대한 신체적 의존
- 자신이나 타인에게 즉각적인 해를 끼칠 위험
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 비준수
연구에 등록한 피험자는 Abilify Miantena와 맞춤형 준수 강화(CAE) 중재를 모두 받게 됩니다.
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약물은 주사 가능한 형태이며 연구의 24주까지 대략 4주마다 투여될 것입니다.
복용량은 패키지 삽입물 당 또는 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
CAE는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 비지속 집단과 관련된 주요 영역을 목표로 합니다. 1) 정신 장애에 대한 부적절하거나 잘못된 이해; 2) 투약 루틴의 부족; 3) 의료 제공자와의 의사 소통 부족; 4) 순응도를 방해하는 물질 사용 및 회복을 촉진하는 건강한 행동.
CAE는 비준수 이유의 초기 평가를 기반으로 전달되며 해당 개인에게 표시되는 것으로 결정된 CAE 구성 요소만 전달됩니다(정신 교육, 수정된 동기 부여 인터뷰, 투약 루틴 지원, 공급자와의 커뮤니케이션 코칭).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿 정기 설문지의 변화(TRQ, 지난 주)
기간: 24주차 스크린
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치료 불순응도는 평가 시 지난 주에 복용하지 않은 약물의 백분율로 측정됩니다. 최소 점수는 0%이고 최대 점수는 100%입니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다. |
24주차 스크린
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태블릿 정기 설문지의 변화(TRQ, 지난 달)
기간: 24주차 스크린
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치료 불순응도는 평가 당시 지난 한 달 동안 복용하지 않은 약물의 백분율로 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다. |
24주차 스크린
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LAI 주입 준수
기간: 24주차 기준선
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LAI 주입 순응도는 적절한 시간(예정 시간의 7일 이내)에 받은 LAI 주입의 비율로 결정됩니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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BPRS는 우울증, 불안, 환각 및 비정상적인 행동과 같은 정신과적 증상을 측정합니다.
최소 점수는 18이고 최대 점수는 126입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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24주차 기준선
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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YMRS는 조증의 증상을 측정합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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24주차 스크린
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Montgomery Asberg Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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MADRS는 우울증의 증상을 측정합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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24주차 스크린
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CGI(Clinical Global Impressions) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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가능한 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
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24주차 스크린
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DAI(Drug Attitude Inventory) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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DAI-10 점수 범위는 -10에서 +10까지이며, 총점 >0은 정신과 약물에 대한 긍정적인 태도를 나타내고 총점 <0은 정신과 약물에 대한 부정적인 태도를 나타냅니다.
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24주차 스크린
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투약 설문지(AMSQ) 점수에 대한 태도 변화
기간: 24주차 스크린
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기분 안정제에 대한 개인의 태도를 평가하는 리튬 태도 설문지(Harvey 1991)의 수정본입니다.
AMSQ는 약물에 대한 태도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 7개의 하위 척도로 분류된 19개 항목을 포함합니다: 예방에 대한 일반적인 반대(4개 항목), 치료 효과의 거부(2개 항목), 부작용에 대한 두려움(2개 항목), 일상적인 투약의 어려움(4개 항목), 질병의 중증도 거부 (3항목), 약물 전반에 대한 부정적인 태도(3항목), 정신과 약물에 대한 정보 부족(1항목).
약물에 대해 긍정적인 태도를 암시하는 응답은 "0"으로, 약물에 대해 부정적인 태도를 암시하는 응답은 "1"로 점수를 매깁니다.
항목 점수는 보고되는 총점에 추가되며 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 19점입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 기분 안정제에 대해 더 부정적인 태도를 나타냅니다.
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24주차 스크린
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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SOFAS는 개인의 심리적 증상의 전반적인 중증도와 무관하게 사회적 및 직업적 기능을 측정합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 등급은 더 높은 수준의 기능을 의미합니다.
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24주차 기준선
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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최소 점수는 1이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능을 의미합니다.
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24주차 기준선
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Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires(OBQ) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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OBQ는 BD 관리 지식을 평가합니다.
0-80점 범위의 총 점수 레인저이며, 점수가 높을수록 양극성 기분 관리에 대한 더 나은 지식을 나타냅니다.
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24주차 스크린
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SRHI(Self-Report Habit Index) 점수의 변화
기간: 24주차 스크린
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SRHI는 습관 강도의 척도입니다.
최소 점수는 12이고 최대 점수는 84입니다.
점수가 높을수록 더 강한 습관을 의미합니다.
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24주차 스크린
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의사소통 방식의 변화 척도 점수
기간: 24주차 스크린
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커뮤니케이션 스타일 척도는 의사의 커뮤니케이션 스타일이 투약 신념과 순응 행동에 미치는 영향을 측정한 것입니다.
총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 초기의 협업 커뮤니케이션 스타일을 나타냅니다.
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24주차 스크린
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변화 준비도 및 치료 열망 척도(SOCRATES 8A) 점수의 단계 변화
기간: 24주차 스크린
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SOCRATES는 물질 사용을 줄이기 위한 동기를 측정합니다.
최소 점수는 10점이고 최대 점수는 50점입니다.
점수가 높을수록 음주를 줄이려는 욕구가 높다는 것을 의미합니다.
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24주차 스크린
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- I0113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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