맞춤형 밀착도 향상 효과 RCT (CAE-E)
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)가 있는 개인에게 일률적으로 권장되는 치료의 초석은 기분 안정 약물입니다. 그러나 BD 환자 2명 중 약 1명은 약물에 순응하지 않아 종종 심각하고 부정적인 결과를 초래합니다. 불행하게도, BD의 열악한 순응도를 목표로 하는 널리 사용되는 증거 기반 접근법은 없습니다.
이 연구 팀이 개발한 CAE(Customized Adherence Enhancement)는 개별 준수 장벽을 식별한 다음 유연하게 관리되는 모듈 형식을 사용하여 이러한 영역을 개입 대상으로 삼는 간단하고 실용적인 BD 관련 접근 방식입니다. CAE 대 엄격한 통제, BD 특정 교육(EDU)의 전향적, 6개월, 무작위 통제 효능 시험(RCT)에서 순응도가 낮은 환자에 대한 CAE 대 EDU에서 약물 순응도 및 기능적 상태가 개선되었음을 발견했습니다. 놀랍게도 CAE의 이점은 평균적으로 20년 이상 BD와 함께 살아온 개인에게서 나타났습니다. 유망하지만 원래의 효능 RCT는 학술 의료 센터에서 수행되었고 기존 웹/문자 메시지 기술을 사용하지 않았으며 표준 임상 환경에서 확장에 대한 잠재적인 문제를 해결하지 않았다는 사실에 의해 제한되었습니다.
PA-18-722 "건강 증진을 위한 치료 및 예방 요법에 대한 환자 준수 개선"에 대한 응답으로, 이 유형 1 하이브리드 유효성 구현 프로젝트는 지역사회/공공 부문 치료 환경에서 사용하기 위해 CAE를 조정하고 고위험군에서 유효성을 테스트합니다. , 이러한 환경에서 제대로 준수하지 않는 개인, 후속 확장을 알리기 위해 개입 구현에 대한 장벽 및 촉진자에 대한 증거를 수집합니다. 이 프로젝트는 이전 작업에서 제안한 것으로 추정되는 기계론적 교전 목표를 검토하고 결과가 긍정적인 경우 향후 전파를 알릴 구현 요소를 포함할 것입니다. 이 프로젝트는 4가지 특정 목표로 구현됩니다. 1) 커뮤니티 정신 건강 클리닉(CMHC) 및 안전망 카운티 의료 시스템에서 이해 관계자가 안내하는 CAE 개입 개선, 2) 기술 기반 CAE와 강화된 CAE의 효과 테스트 3) BD 환자의 순응도가 낮은 개인의 기능적 상태에 대한 CAE 대 eTAU의 효과를 테스트하고, 4) 차후에 정보를 제공하기 위해 CAE 구현에 대한 장애물과 촉진제를 식별합니다. 질적 방법을 사용하고 구현 개념 모델에 의해 안내되는 확장 및 확산. 추가적인 탐색적 분석은 환자 수준의 순응도 장벽과 촉진제의 변화가 순응도에 대한 치료 효과를 중재하는지 여부를 평가할 것입니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 현장(외래 방문, 불참률) 및 현장 외부(응급실 방문, 입원) 의료 자원 사용을 평가하여 상대적 가치를 특성화하고 미래의 지속 가능성 노력을 알리는 데 도움을 줄 것입니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 공공 부문 치료 환경에서 구현될 수 있고 BD를 가진 가장 취약한 그룹의 결과를 개선할 수 있는 커리큘럼 중심의 순응도 향상 접근 방식을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- W.O. Walker Center
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Lorain, Ohio, 미국, 44053
- The Nord Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Nord Center 또는 MetroHealth 시스템에서 치료를 받는 환자.
포함 기준:
- 참가자는 DSM-5 환자 버전(SCID-P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 양극성 장애 I형 또는 II형 진단을 받게 됩니다.
- 최소 2년 동안 BD를 앓았음
- 적어도 6개월 동안 기분을 안정시키기 위해 적어도 하나의 증거 기반 약물 치료를 받았습니다(리튬, 항경련제 또는 항정신병 기분 안정제).
- 현재 BD 약물 치료(즉, 리튬, 항경련제 또는 항정신병 기분 안정제)
- BPRS ≥ 36 또는 YRMS ≥8 또는 MADRS ≥8
- 정신과 면담에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 개입의 일환으로 문자 메시지를 수신하기 위해 자신의 휴대 전화를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 인터뷰에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다. 여기에는 인터뷰/평가 척도에 참여하기에는 너무 정신병적일 수 있는 개인이 포함됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구의 1단계에 참여한 개인
- 18세 미만 어린이
- 현재 치료 환경에서 안전하게 관리할 수 없는 자살 위험이 높은 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAE(Customized Adherence Enhancement)
이 팔은 실험적 개입인 CAE(Customized Adherence Enhancement)를 받게 됩니다.
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CAE는 비순응(순응 장벽)에 대한 개인의 이유에 따라 포함이 결정되는 최대 4개의 일련의 치료 모듈로 구성됩니다. 표준화된 모듈은 심리 교육, 수정된 동기 부여 인터뷰, 제공자와의 커뮤니케이션, 약물 루틴입니다.
CAE 참가자는 4-6주 동안 약 1주 간격으로 약 4개의 세션으로 구성된 코어 시리즈를 갖게 되며, 4개의 코어 세션 완료 후 4주 후에 한 번의 부스터 대면 세션(총 약 5개 세션)을 갖게 됩니다.
세션 2-4는 연구 중재자가 원격으로 제공합니다.
모든 참가자는 첫 번째 세션을 직접 진행합니다.
최종 부스터 세션은 현장에서 실시되며 이전에 소개된 모든 자료를 검토합니다.
4개의 CAE 핵심 세션 완료와 부스터 CAE 세션 시작 전 사이의 4주 기간 동안 연구 중재자와의 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
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활성 비교기: 평소처럼 강화된 치료(eTAU)
이 팔은 제어 중재인 eTAU(Enhanced Treatment as Usual)를 받게 됩니다.
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eTAU 참가자는 후속 기간 동안 약을 보충하고 eCAP를 채우고 간략한 일반 준수 홍보 메시지를 위한 월별 문자 메시지(또는 문자 수신을 원하지 않는 참가자를 위한 전화 통화)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 Tablet Routine Questionaire (TRQ) "past week" 항목에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 6개월; 연장 단계는 기준점부터 최대 12개월까지
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TRQ "past week" 항목은 지난 주에 복용하지 않은 처방 약물의 비율에 대한 피험자 보고입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 치료 순응도가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준점 및 6개월; 연장 단계는 기준점부터 최대 12개월까지
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6개월 시점에서 Table Routine Questionnaire(TRQ) "지난 한 달" 항목의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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TRQ "past month" 항목은 지난 한 달 동안 처방받은 약물 중 복용하지 않은 비율에 대한 피험자 보고입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 치료 순응도가 낮음을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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6개월 시점에서 전자 약물 모니터링(eCAPS)으로 측정한 치료 순응도 변화
기간: 기준점 및 6개월; 연장 단계는 기준점부터 최대 12개월까지
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특수 약병 뚜껑(eCAPS)이 병 개봉을 기록합니다.
순응도는 복용하지 않은 약의 비율로 정의되며, 값이 높을수록 순응도가 낮음을 의미합니다.
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기준점 및 6개월; 연장 단계는 기준점부터 최대 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 기능 평가(GAF)의 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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최소 점수는 1점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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최소 점수는 18점이고 최대 점수는 126점입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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Young Mania Rating Scale (YMRS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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최소 점수는 0점이고, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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몽고메리 애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS) 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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최소 점수는 0점이고 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 12개월까지
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임상적 총괄 인상 척도(CGI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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최소 점수는 1점이고 최대 점수는 7점입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월; 연장 단계는 기준선부터 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levin JB, Briggs F, Blixen C, Bauer M, Einstadter D, Albert JM, Weise C, Woods N, Fuentes-Casiano E, Cassidy KA, Rentsch J, Sarna K, Sajatovic M. A randomized controlled trial of customized adherence enhancement (CAE-E): study protocol for a hybrid effectiveness-implementation project. Trials. 2022 Aug 4;23(1):634. doi: 10.1186/s13063-022-06517-0.
- Sajatovic M, Levin JB, Adeniyi C, Black J, Weise C, Fiorelli N, Kelley E, Einstadter D, Bauer M, Briggs FBS. Association Between Adherence Barriers, Self-Reported Adherence, and Psychiatric Symptoms Among Adults With Bipolar Disorder. Bipolar Disord. 2025 Dec;27(8):567-577. doi: 10.1111/bdi.70067. Epub 2025 Nov 11.
- Sajatovic M, Briggs F, Adeniyi C, Koopman J, Black J, Weise C, Fiorelli N, Yala J, Lesanpezeshki M, Einstadter D, Levin JB. Association Between Symptom Severity and Medication Adherence in Adults with Bipolar Disorder Reporting Adherence Challenges. Psychopharmacol Bull. 2024 Jul 8;54(3):60-72. doi: 10.64719/pb.4494.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20210857
- R01MH119487 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 연구 데이터가 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(http://ndct.nimh.nih. 정부, NDCT). 우리는 NIMH와 협력하여 제안된 동의 양식 언어, 전역 고유 식별자를 생성할 NIMH 소프트웨어 및 가능한 한 유용한 데이터 사전을 사용하여 수집한 데이터를 관련 정보로 변환하여 데이터를 국가 데이터베이스에 보관할 것입니다. 다른 연구원과 NIMH는 사용 가능한 데이터를 사용합니다.
허용된 데이터 공유 관행 및 윤리 원칙에 따라 우리는 식별되지 않은 원시 데이터를 우리의 연구 결과를 복제하거나 후속 프로젝트에 포함시키려는 다른 연구자들과 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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