양극성 우울증 치료에 있어 시티딘 및 크레아틴 함유 약물
2018년 2월 8일 업데이트: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
양극성 우울증의 치료에서 조합된 시티딘 및 크레아틴 함유 약물 및 식이 보조제의 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 제안된 연구는 양극성 우울증 치료에 있어 복합 시티딘 및 크레아틴 함유 약물 및 식이 보충제의 효능과 안전성을 조사하고 자기 공명 분광법을 사용하여 관련 뇌 생화학 대사의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-65세 남성 또는 여성
- DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 양극성 우울증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 양극성 우울증에 대한 약물 또는 향정신성 약물의 현재 사용
- 뇌 영상 소견에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물 사용
- 다른 축 I 정신 장애의 진단
- 경계성 인격장애나 반사회적 인격장애의 존재
- 주요 신체적 또는 신경학적 질병(예: 간질, 다발성 경화증, 뇌종양, 뇌혈관 질환 등)의 존재
- 디발프로에이트, 발프로마이드 또는 포르피린증 진단에 대한 과민증
- 과거 또는 현재 간 질환, 현재 심각한 간 또는 췌장 기능 장애
- 현재 복용 중인 메플로퀸
- 알코올 또는 약물 의존, 약물 남용의 존재
- 지능 지수 80 미만
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸프로에이트+시티딘-+크레아틴-
발프로에이트와 함께 시티딘 및 크레아틴 함유 약물 및 식이 보충제로 치료받은 양극성 우울증 환자
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발프로에이트: 0-8주: 300mg/일, 시티딘-: 0-8주: 2g/일, 크레아틴-: 0-1주: 3g/일 1-8주: 5g/일
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활성 비교기: 밸프로에이트+시티딘-
Valproate 외에 시티딘 함유 약물 및 식이 보조제로 치료받은 양극성 우울증 환자
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밸프로에이트: 0-8주: 300mg/일, 시티딘-: 0-8주: 2g/일
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활성 비교기: 밸프로에이트
발프로에이트로 치료받은 양극성 우울증 환자
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밸프로에이트: 0-8주: 300mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째 우울 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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8주째 우울 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 8주에서 자기 공명 분광법을 사용하여 평가된 뇌 Glx(글루타메이트+글루타민) 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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8주
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기준선 및 8주에서 자기 공명 분광법을 사용하여 평가된 뇌 인산크레아틴 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBI_bipolar2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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