Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytidine- en creatinebevattend geneesmiddel bij de behandeling van bipolaire depressie

8 februari 2018 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gecombineerde cytidine- en creatinebevattende geneesmiddelen en voedingssupplementen bij de behandeling van bipolaire depressie

Dit voorgestelde onderzoek is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde cytidine- en creatinebevattende geneesmiddelen en voedingssupplementen bij de behandeling van bipolaire depressie en op het evalueren van veranderingen in het relevante biochemische metabolisme van de hersenen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-65 jarige man of vrouw
  • Bipolaire depressie gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-IV)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor bipolaire depressie of psychotrope medicatie
  • Gebruik van psychoactieve medicatie die de bevindingen van hersenbeelden kan beïnvloeden
  • Diagnose van een andere as I psychiatrische stoornis
  • Aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van een ernstige lichamelijke of neurologische ziekte (bijvoorbeeld epilepsie, multiple sclerose, hersentumor, cerebrovasculaire ziekte, enz.)
  • Overgevoeligheid voor valproaat, valpromide of diagnose van porfyrie
  • Vroegere of huidige leveraandoening, huidige ernstige lever- of alvleesklierdisfunctie
  • Gebruik momenteel mefloquine
  • Aanwezigheid van alcohol- of drugsverslaving, drugsmisbruik
  • Intelligentiequotiënt onder de 80
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valproaat+Cytidine-+Creatine-
De proefpersonen met bipolaire depressie, behandeld met cytidine- en creatinebevattende geneesmiddelen en voedingssupplementen naast valproaat
Geneesmiddel: Valproaat+Cytidine-+Creatine-
Valproaat: Week0-8: 300mg/dag, Cytidine-: Week0-8: 2g/dag, Creatine-: Week0-1: 3g/dag Week1-8: 5g/dag
Actieve vergelijker: Valproaat+Cytidine-
De proefpersonen met een bipolaire depressie werden naast valproaat behandeld met een cytidine-bevattend geneesmiddel en een voedingssupplement
Geneesmiddel: Valproaat+Cytidine-
Valproaat: Week0-8: 300mg/dag, Cytidine-: Week0-8: 2g/dag
Actieve vergelijker: Valproaat
De proefpersonen met bipolaire depressie, behandeld met valproaat
Geneesmiddel: Valproaat
Valproaat: Week0-8: 300 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Baseline en na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Basislijn en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het Glx-niveau (glutamaat+glutamine) van de hersenen bepaald met behulp van magnetische resonantiespectroscopie bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Basislijn en na 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in het fosfocreatinegehalte van de hersenen beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Basislijn en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBI_bipolar2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren