Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитидин- и креатинсодержащие препараты в лечении биполярной депрессии

8 февраля 2018 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированного препарата, содержащего цитидин и креатин, и пищевой добавки при лечении биполярной депрессии

Предлагаемое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности комбинированного цитидин- и креатинсодержащего препарата и пищевой добавки при лечении биполярной депрессии, а также на оценку изменений соответствующего биохимического метаболизма головного мозга с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-65 лет мужчина или женщина
  • Биполярная депрессия, диагностированная с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Употребление в настоящее время препаратов для лечения биполярной депрессии или любых психотропных препаратов.
  • Использование психоактивных препаратов, которые могут повлиять на результаты визуализации мозга
  • Диагноз любого другого психического расстройства по оси I
  • Наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности
  • Наличие любого серьезного соматического или неврологического заболевания (например, эпилепсии, рассеянного склероза, опухоли головного мозга, цереброваскулярных заболеваний и т. д.)
  • Повышенная чувствительность к дивальпроату, вальпромиду или диагноз порфирии
  • Прошлое или текущее заболевание печени, текущая тяжелая дисфункция печени или поджелудочной железы
  • Сейчас принимаю мефлохин.
  • Наличие алкогольной или наркотической зависимости, злоупотребление наркотиками
  • Коэффициент интеллекта ниже 80
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальпроат+Цитидин-+Креатин-
Субъекты с биполярной депрессией, получавшие помимо вальпроата цитидин- и креатинсодержащие препараты и биологически активные добавки
Лекарство: Вальпроат+Цитидин-+Креатин-
Вальпроат: Неделя 0-8: 300 мг/день, Цитидин-: Неделя 0-8: 2 г/день, Креатин-: Неделя 0-1: 3 г/день Неделя 1-8: 5 г/день
Активный компаратор: Вальпроат+Цитидин-
Субъекты с биполярной депрессией, получавшие цитидинсодержащий препарат и биологически активную добавку в дополнение к вальпроату
Лекарство: Вальпроат+Цитидин-
Вальпроат: Неделя 0-8: 300 мг/день, Цитидин-: Неделя 0-8: 2 г/день
Активный компаратор: Вальпроат
Субъекты с биполярной депрессией, получавшие вальпроат
Лекарство: Вальпроат
Вальпроат: неделя 0-8: 300 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
Исходный уровень и через 4 недели
Изменение показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Исходный уровень и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня Glx (глутамат + глутамин) в головном мозге, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии в начале исследования и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Исходный уровень и через 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения уровня фосфокреатина в головном мозге, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии в начале исследования и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Исходный уровень и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Следователи

  • Главный следователь: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBI_bipolar2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться