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Cytidin- und Kreatin-haltiges Medikament zur Behandlung von bipolarer Depression

8. Februar 2018 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit kombinierten Cytidin- und Kreatin-haltigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung der bipolaren Depression

Diese vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Cytidin- und Kreatin-haltigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von bipolarer Depression zu untersuchen und Veränderungen im relevanten biochemischen Stoffwechsel des Gehirns mittels Magnetresonanzspektroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Bipolare Depression diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten gegen bipolare Depression oder Psychopharmaka
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns beeinflussen können
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung der Achse I
  • Vorhandensein einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Vorhandensein einer schweren körperlichen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, Hirntumor, zerebrovaskuläre Erkrankung usw.)
  • Überempfindlichkeit gegen Divalproat, Valpromid oder Diagnose einer Porphyrie
  • Frühere oder aktuelle Lebererkrankung, aktuelle schwere Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktionsstörung
  • Nehme derzeit Mefloquin
  • Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch
  • Intelligenzquotient unter 80
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Die Probanden mit bipolarer Depression wurden zusätzlich zu Valproat mit Cytidin- und Kreatin-haltigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln behandelt
Arzneimittel: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Valproat: Woche 0-8: 300 mg/Tag, Cytidin-: Woche 0-8: 2 g/Tag, Kreatin-: Woche 0-1: 3 g/Tag Woche 1-8: 5 g/Tag
Aktiver Komparator: Valproat+Cytidin-
Die Probanden mit bipolarer Depression wurden zusätzlich zu Valproat mit Cytidin-haltigem Medikament und Nahrungsergänzungsmittel behandelt
Arzneimittel: Valproat+Cytidin-
Valproat: Woche 0-8: 300 mg/Tag, Cytidin-: Woche 0-8: 2 g/Tag
Aktiver Komparator: Valproat
Die Probanden mit bipolarer Depression wurden mit Valproat behandelt
Arzneimittel: Valproat
Valproat: Woche 0-8: 300 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Glx-Spiegels (Glutamat + Glutamin) im Gehirn, bewertet mittels Magnetresonanzspektroskopie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen des Phosphokreatinspiegels im Gehirn, bewertet mittels Magnetresonanzspektroskopie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI_bipolar2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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