Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytidin- og kreatinholdig legemiddel ved behandling av bipolar depresjon

8. februar 2018 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

En dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av kombinert cytidin- og kreatinholdig legemiddel og kosttilskudd i behandling av bipolar depresjon

Denne foreslåtte forskningen har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinerte cytidin- og kreatinholdige legemidler og kosttilskudd ved behandling av bipolar depresjon og å evaluere endringer i relevant biokjemisk metabolisme i hjernen ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-65 år gammel mann eller kvinne
  • Bipolar depresjon diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medikamenter for bipolar depresjon eller andre psykotrope medisiner
  • Bruk av psykoaktive medisiner som kan påvirke hjerneavbildningsfunn
  • Diagnose av enhver annen akse I psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom, etc.)
  • Overfølsomhet overfor divalproat, valpromid eller diagnose av porfyri
  • Tidligere eller nåværende leversykdom, nåværende alvorlig lever- eller bukspyttkjerteldysfunksjon
  • Tar for tiden meflokin
  • Tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk
  • Intelligenskvotient under 80
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Personene med bipolar depresjon, behandlet med cytidin- og kreatinholdig legemiddel og kosttilskudd i tillegg til valproat
Legemiddel: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Valproat: Uke0-8: 300 mg/dag, Cytidin-: Uke0-8: 2g/dag, Kreatin-: Uke0-1: 3g/dag Uke1-8: 5g/dag
Aktiv komparator: Valproat+Cytidin-
Personene med bipolar depresjon, behandlet med cytidinholdig legemiddel og kosttilskudd i tillegg til valproat
Legemiddel: Valproat+Cytidin-
Valproat: Uke0-8: 300 mg/dag, Cytidin-: Uke0-8: 2g/dag
Aktiv komparator: Valproat
Personene med bipolar depresjon, behandlet med valproat
Legemiddel: Valproat
Valproat: Uke 0-8: 300 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomscore etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker
Baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i depressive symptomscore etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hjernens Glx (glutamat+glutamin) nivå vurdert ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i fosfokreatinnivået i hjernen vurdert ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi ved baseline og 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Baseline og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBI_bipolar2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere