Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytidiiniä ja kreatiinia sisältävä lääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe yhdistetyistä sytidiiniä ja kreatiinia sisältävistä lääkkeistä ja ravintolisästä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sytidiiniä ja kreatiinia sisältävien lääkkeiden ja ravintolisien tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa sekä arvioida muutoksia aivojen biokemiallisessa aineenvaihdunnassa magneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotias mies tai nainen
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID-IV)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen lääkkeiden käyttö kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen hoitoon
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen kuvantamislöydöksiin
  • Minkä tahansa muun I-akselin psykiatrisen häiriön diagnoosi
  • Persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen
  • Mikä tahansa vakava fyysinen tai neurologinen sairaus (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, aivokasvain, aivoverisuonitauti jne.)
  • Yliherkkyys divalproaatille, valpromidille tai porfyriadiagnoosi
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, nykyinen vaikea maksan tai haiman toimintahäiriö
  • Syö tällä hetkellä meflokiinia
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuuden esiintyminen, huumeiden väärinkäyttö
  • Älykkyysosamäärä alle 80
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproaatti+sytidiini-+kreatiini-
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joita hoidettiin sytidiiniä ja kreatiinia sisältävällä lääkkeellä ja ravintolisällä valproaatin lisäksi
Lääke: Valproaatti+sytidiini-+kreatiini-
Valproaatti: Viikko 0-8: 300mg/vrk, Sytidiini-: Viikko 0-8: 2g/vrk, Kreatiini-: Viikko 0-1: 3g/vrk Viikko 1-8: 5g/vrk
Active Comparator: Valproaatti+sytidiini-
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joita hoidettiin sytidiiniä sisältävällä lääkkeellä ja ravintolisällä valproaatin lisäksi
Lääke: Valproaatti+sytidiini-
Valproaatti: viikko 0-8: 300 mg/vrk, sytidiini: viikko 0-8: 2 g/vrk
Active Comparator: Valproaatti
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joita hoidettiin valproaatilla
Lääke: Valproaatti
Valproaatti: Viikko 0-8: 300 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta masennusoireiden pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kohdalla
Perustaso ja 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta masennusoireiden pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen Glx-tasossa (glutamaatti+glutamiini) arvioituna magneettiresonanssispektroskopialla lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset aivojen fosfokreatiinitasossa arvioituna magneettiresonanssispektroskopialla lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University

Tutkijat

  • Päätutkija: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI_bipolar2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa