Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lék obsahující cytidin a kreatin v léčbě bipolární deprese

8. února 2018 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinovaného léku a doplňku stravy obsahujícího cytidin a kreatin v léčbě bipolární deprese

Tento navrhovaný výzkum je zaměřen na zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného léčiva a doplňku stravy obsahujícího cytidin a kreatin při léčbě bipolární deprese a na vyhodnocení změn v relevantním biochemickém metabolismu mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-65 let muž nebo žena
  • Bipolární deprese diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na bipolární depresi nebo jakýchkoli psychotropních léků
  • Použití psychoaktivních léků, které mohou ovlivnit nálezy při zobrazování mozku
  • Diagnóza jakékoli jiné psychiatrické poruchy osy I
  • Přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
  • Přítomnost jakéhokoli závažného fyzického nebo neurologického onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, mozkový nádor, cerebrovaskulární onemocnění atd.)
  • Hypersenzitivita na divalproát, valpromid nebo diagnóza porfyrie
  • Minulé nebo současné onemocnění jater, současná těžká dysfunkce jater nebo slinivky břišní
  • V současné době užíváte meflochin
  • Přítomnost závislosti na alkoholu nebo drogách, zneužívání drog
  • Inteligenční kvocient pod 80
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Alergie nebo intolerance na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valproát + Cytidin - + Kreatin -
Subjekty s bipolární depresí, léčené léčivem a doplňkem stravy obsahujícím cytidin a kreatin kromě valproátu
Lék: Valproát + Cytidin - + Kreatin -
Valproát: Týden 0–8: 300 mg/den, Cytidin–: Týden 0–8: 2 g/den, Kreatin–: Týden 0–1: 3 g/den Týden 1–8: 5 g/den
Aktivní komparátor: Valproát+cytidin-
Subjekty s bipolární depresí, léčené léčivem obsahujícím cytidin a doplňkem stravy kromě valproátu
Lék: Valproát+cytidin-
Valproát: Týden 0-8: 300 mg/den, Cytidin-: Týden 0-8: 2 g/den
Aktivní komparátor: Valproát
Subjekty s bipolární depresí, léčené valproátem
Lék: Valproát
Valproát: Týden 0-8: 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 týdnech
Výchozí stav a ve 4 týdnech
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Výchozí stav a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny Glx v mozku (glutamát+glutamin) hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Výchozí stav a v 8 týdnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny hladiny fosfokreatinu v mozku hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Výchozí stav a v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBI_bipolar2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit