Medicamento contendo citidina e creatina no tratamento da depressão bipolar
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de medicamentos contendo citidina e creatina combinados e suplemento dietético no tratamento da depressão bipolar
Esta pesquisa proposta tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da combinação de drogas contendo citidina e creatina e suplemento dietético no tratamento da depressão bipolar e avaliar mudanças no metabolismo bioquímico cerebral relevante usando espectroscopia de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 65 anos, homem ou mulher
- Depressão bipolar diagnosticada por entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID-IV)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para depressão bipolar ou qualquer medicação psicotrópica
- Uso de medicamentos psicoativos que podem afetar os achados de imagem cerebral
- Diagnóstico de qualquer outro transtorno psiquiátrico do eixo I
- Presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
- Presença de qualquer doença física ou neurológica grave (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, tumor cerebral, doença cerebrovascular, etc.)
- Hipersensibilidade ao divalproato, valpromida ou diagnóstico de porfiria
- Doença hepática anterior ou atual, disfunção grave atual do fígado ou do pâncreas
- Atualmente tomando mefloquina
- Presença de dependência de álcool ou drogas, abuso de drogas
- Quociente de inteligência abaixo de 80
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valproato+Citidina-+Creatina-
Os indivíduos com depressão bipolar, tratados com drogas contendo citidina e creatina e suplemento dietético, além de valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300 mg/dia, Citidina-: Semana 0-8: 2 g/dia, Creatina-: Semana 0-1: 3 g/dia Semana 1-8: 5 g/dia
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Comparador Ativo: Valproato+Citidina-
Os indivíduos com depressão bipolar, tratados com medicamento contendo citidina e suplemento dietético além de valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300mg/dia, Citidina-: Semana 0-8: 2g/dia
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Comparador Ativo: Valproato
Os indivíduos com depressão bipolar, tratados com valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos em 4 semanas
Prazo: Linha de base e em 4 semanas
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Linha de base e em 4 semanas
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Mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos em 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Linha de base e em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no nível cerebral de Glx (glutamato+glutamina) avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética no início e 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Linha de base e em 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alterações no nível de fosfocreatina cerebral avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética no início e 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Linha de base e em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- EBI_bipolar2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .