Medicamentos que contienen citidina y creatina para el tratamiento de la depresión bipolar
8 de febrero de 2018 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un fármaco y un suplemento dietético combinados que contienen citidina y creatina en el tratamiento de la depresión bipolar
Esta investigación propuesta tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de medicamentos y suplementos dietéticos que contienen citidina y creatina en el tratamiento de la depresión bipolar y evaluar los cambios en el metabolismo bioquímico cerebral relevante mediante espectroscopia de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-65 años hombre o mujer
- Depresión bipolar diagnosticada por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID-IV)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso actual de fármacos para la depresión bipolar o cualquier medicación psicotrópica
- Uso de medicamentos psicoactivos que pueden afectar los hallazgos de imágenes cerebrales
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno psiquiátrico del eje I
- Presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
- Presencia de cualquier enfermedad física o neurológica importante (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular, etc.)
- Hipersensibilidad al divalproato, valpromida o diagnóstico de porfiria
- Enfermedad hepática pasada o actual, disfunción hepática o pancreática grave actual
- Actualmente tomando mefloquina
- Presencia de dependencia de alcohol o drogas, abuso de drogas
- Cociente de inteligencia por debajo de 80
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valproato+Citidina-+Creatina-
Los sujetos con depresión bipolar, tratados con fármaco y suplemento dietético que contienen citidina y creatina además de valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300 mg/día, Citidina-: Semana 0-8: 2 g/día, Creatina-: Semana 0-1: 3 g/día Semana 1-8: 5 g/día
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Comparador activo: Valproato+citidina-
Los sujetos con depresión bipolar, tratados con fármaco que contiene citidina y suplemento dietético además de valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300 mg/día, Citidina-: Semana 0-8: 2 g/día
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Comparador activo: Valproato
Los sujetos con depresión bipolar, tratados con valproato
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Valproato: Semana 0-8: 300 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
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Al inicio y a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Línea de base y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el nivel cerebral de Glx (glutamato+glutamina) evaluados mediante espectroscopía de resonancia magnética al inicio del estudio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Línea de base y a las 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en el nivel de fosfocreatina cerebral evaluados mediante espectroscopia de resonancia magnética al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
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Línea de base y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- EBI_bipolar2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .